Pamantayan sa Kalidad ng Bote ng Salamin

Sistema ng standardisasyon
1 Mga pamantayan at standardized na sistema para sa mga bote ng salamin

Ang artikulo 52 ng Drug Administration Law ng People's Republic of China ay nagsasaad: "Ang mga materyales sa pag-iimpake at mga lalagyan na direktang nakikipag-ugnayan sa mga gamot ay dapat matugunan ang mga kinakailangan para sa paggamit ng parmasyutiko at mga pamantayan sa kaligtasan."Ang Artikulo 44 ng Implementation Regulations ng Drug Administration Law ng People's Republic of China ay nagsasaad: Ang mga hakbang sa pamamahala, mga katalogo ng produkto, at mga kinakailangan sa parmasyutiko at mga pamantayan para sa mga materyales at lalagyan ng pharmaceutical packaging ay binuo at inilathala ng departamento ng regulasyon ng gamot ng Konseho ng Estado .“Ayon sa mga kinakailangan ng mga nabanggit na batas at regulasyon, ang State Drug Administration ay nag-organisa sa mga batch mula noong 2002. Bumuo at naglabas ng 113 na pamantayan para sa mga lalagyan (mga materyales) sa packaging ng parmasyutiko (kabilang ang mga nakaplanong pamantayan sa pagpapalabas noong 2004), kabilang ang 43 na pamantayan para sa bote ng salamin na panggamot. mga lalagyan ng packaging (mga materyales), at ang bilang ng mga pamantayan ay umabot sa 38% ng kabuuang mga pamantayan ng village packaging ng gamot.Ang karaniwang saklaw ay sumasaklaw sa mga lalagyan ng packaging ng pharmaceutical glass bottle para sa iba't ibang anyo ng iniksyon tulad ng mga iniksyon ng pulbos, mga iniksyon ng tubig, mga pagbubuhos, mga tablet, mga tabletas, mga likido sa bibig at lyophilized, mga bakuna, mga produkto ng dugo at iba pang mga form ng dosis.Ang isang medyo kumpleto at standardized na medikal na glass bottle standardization system ay una nang nabuo.Ang pagbabalangkas at pagpapalabas ng mga pamantayang ito, ang pagpapalit ng mga bote at lalagyan ng panggamot na salamin, ang pagpapabuti ng kalidad ng produkto, ang katiyakan ng kalidad ng mga gamot, ang pagpapabilis ng pagsasama sa mga internasyonal na pamantayan at ang internasyonal na merkado, ang pagsulong at regulasyon ng malusog , maayos, at mabilis na pag-unlad ng Chinese pharmaceutical glass industry , May makabuluhang kahulugan at papel.

Ang mga bote ng medicinal glass ay mga materyales sa packaging na direktang nakikipag-ugnayan sa mga parmasyutiko.Sinasakop nila ang isang malaking proporsyon sa larangan ng mga materyales sa packaging ng parmasyutiko, at may hindi maaaring palitan na mga katangian at pakinabang.Ang kanilang mga pamantayan ay may mahalagang epekto sa kalidad ng pharmaceutical packaging at pag-unlad ng industriya.

Sistema ng gamot
2 Standardized system para sa mga bote ng salamin na panggamot
Ayon sa mga pamantayan ng State Drug Administration para sa pagbabalangkas ng mga materyales sa packaging ng parmasyutiko na hinati sa materyal, isang materyal (iba't iba) at isang pamantayan, mayroong 43 na pamantayan para sa mga bote ng salamin na panggamot na inisyu at ilalabas.Ito ay nahahati sa tatlong kategorya ayon sa karaniwang uri.Mayroong 23 na pamantayan ng produkto sa unang kategorya, kung saan 18 ang nailabas, at 5 ang binalak na ilabas sa 2004;17 pamantayan ng pangalawang uri ng paraan ng pagsubok, kung saan 10 ang inilabas, at 7 ang binalak na ilabas sa 2004. Mayroong 3 pangunahing pamantayan ng ikatlong kategorya, 1 sa mga ito ay nai-publish, 2 na ilalabas noong 2004. Mayroong 23 uri ng mga pamantayan ng produkto sa unang kategorya, na nahahati sa 8 uri ayon sa mga uri ng produkto, kabilang ang "Molded Injection Bottles" 3 "Controlled Injection Bottles" 3 "Glass Infusion Bottles" 3 "Mold Pharmaceutical Bottles" 3 "Tube Pharmaceutical 3 item ng "Bottles", 3 item ng "Controlled Oral Liquid Bottles", 3 item ng "Ampoules" at 3 item ng "Glass Medicinal Tubes" (Tandaan: Ang produktong ito ay isang semi-tapos na produkto para sa pagproseso ng iba't ibang mga control bottle at ampoules).
May tatlong uri ng bonding materials, kabilang ang 8 item ng borosilicate glass.Ang borosilicate glass ay may kasamang α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) neutral na salamin at α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Borosilicate glass.Ang ganitong uri ng salamin ay gawa sa internasyonal na neutral na salamin, na karaniwang tinutukoy din bilang Class I glass o Class A na materyal.Mayroong 8 item ng mababang borosilicate glass, at ang mababang borosilicate glass ay α = (6.2 hanggang 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 hanggang 300 ℃).Ang ganitong uri ng materyal na salamin ay ang natatanging mala-neutral na salamin ng China na hindi naaayon sa mga internasyonal na pamantayan.Ito rin ay karaniwang tinutukoy bilang Class B na materyal.Soda-lime glass 7 item, soda-lime glass ay α = (7.6 hanggang 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 hanggang 300 ℃), ang ganitong uri ng glass material ay karaniwang vulcanized, at ang ang ibabaw ay lumalaban sa tubig Ang pagganap ay umabot sa antas 2.
Mayroong 17 na pamantayan para sa pangalawang uri ng mga pamamaraan ng inspeksyon.Ang mga pamantayan ng pamamaraan ng inspeksyon na ito ay karaniwang sumasaklaw sa iba't ibang mga item sa inspeksyon tulad ng pagganap at mga tagapagpahiwatig ng iba't ibang uri ng mga bote ng pharmaceutical na salamin.Sa partikular, ang pagsubok ng mga katangian ng kemikal ng salamin ay nagdagdag ng bagong pagganap ng paglaban sa tubig alinsunod sa mga pamantayan ng ISO Ang pagtuklas ng alkali at acid resistance ay nagbibigay ng higit, mas komprehensibo at siyentipikong mga pamamaraan ng pagtuklas para sa pagkilala ng katatagan ng kemikal upang maiangkop ang iba't ibang mga produkto ng mga bote ng salamin sa gamot hanggang sa mga gamot na may iba't ibang katangian at anyo ng dosis.Ang pagtiyak sa kalidad ng mga bote ng salamin na panggamot at sa gayon ang kalidad ng mga gamot ay may mahalagang papel.Bilang karagdagan, ang mga paraan ng pagtuklas para sa dami ng leaching ng mga nakakapinsalang elemento ay idinagdag upang matiyak ang kaligtasan ng mga bote ng pharmaceutical glass.Ang mga pamantayan ng pamamaraan ng pagsubok para sa mga bote ng salamin na panggamot ay kailangang dagdagan pa.Halimbawa, ang paraan ng pagsubok para sa alkali-resistant stripping resistance ng mga ampoules, ang paraan ng pagsubok para sa breaking force, at ang paraan ng pagsubok para sa paglaban sa pagyeyelo na shock ay lahat ay may mahalagang impluwensya sa kalidad at aplikasyon ng mga pharmaceutical glass bottle.
Mayroong 3 pangunahing pamantayan sa ikatlong kategorya.Kabilang sa mga ito, ang "Mga Paraan ng Pag-uuri at Pagsubok ng Mga Bote na Medikal na Salamin" ay tumutukoy sa ISO 12775-1997 "Mga Paraan ng Pag-uuri at Pagsubok ng Salamin sa Normal na Large-Scale Production".Ang pag-uuri ng komposisyon ng bote at mga pamantayan ng pamamaraan ng pagsubok ay may malinaw na kahulugan upang makilala ang mga materyales sa salamin mula sa ibang mga industriya.Nililimitahan ng iba pang dalawang pangunahing pamantayan ang mga mapaminsalang elemento ng mga materyales na salamin, lead, cadmium, arsenic, at antimony, upang matiyak ang kaligtasan at bisa ng iba't ibang uri ng mga gamot.

Mga katangian ng mga bote ng gamot

3 Mga katangian ng pamantayan ng bote ng salamin na panggamot
Ang pharmaceutical glass bottle standard ay isang mahalagang sangay ng standard system para sa mga pharmaceutical packaging materials.Dahil ang mga medicinal glass bottle ay direktang nakikipag-ugnayan sa mga gamot, at ang ilan sa mga ito ay kailangang maimbak nang mahabang panahon, ang kalidad ng mga panggamot na bote ng salamin ay direktang nauugnay sa kalidad ng mga gamot at nagsasangkot ng kalusugan at kaligtasan ng tao.Samakatuwid, ang pamantayan ng mga bote ng panggamot na salamin ay may espesyal at mahigpit na mga kinakailangan, na kung saan ay buod bilang mga sumusunod:
Higit na sistematiko at komprehensibo, na nagpapahusay sa pagpili ng mga pamantayan ng produkto at nagtagumpay sa lag ng mga pamantayan sa mga produkto
Ang parehong produkto na kinilala ng bagong pamantayan ay batay sa prinsipyo ng pagbabalangkas ng iba't ibang mga pamantayan batay sa iba't ibang mga materyales, na lubos na nagpapalawak ng saklaw ng pamantayan, pinahuhusay ang applicability at selectivity ng iba't ibang mga bagong gamot at mga espesyal na gamot sa iba't ibang mga materyales sa salamin at iba't ibang pagganap mga produkto, at mga pagbabago Ang mga pamantayan sa pangkalahatang mga pamantayan ng produkto ay nahuhuli sa pagbuo ng produkto.
Halimbawa, kabilang sa 8 uri ng mga produktong bote ng panggamot na salamin na sakop ng bagong pamantayan, ang bawat pamantayan ng produkto ay nahahati sa 3 kategorya ayon sa materyal at pagganap, ang unang kategorya ay borosilicate glass, ang pangalawang kategorya ay mababang borosilicate glass, at ang pangatlo. Ang klase ay soda lime glass.Bagaman ang isang tiyak na produkto ng isang tiyak na uri ng materyal ay hindi pa nagagawa, ang mga pamantayan para sa ganitong uri ng produkto ay ipinakilala, na nalulutas ang problema ng pagkahuli sa paggawa ng mga karaniwang produkto.Ang iba't ibang uri ng gamot na may iba't ibang grado, iba't ibang katangian, iba't ibang gamit at mga form ng dosis ay may higit na kakayahang umangkop at mas maraming pagpipilian para sa iba't ibang uri ng mga produkto at pamantayan.
Nilinaw ang kahulugan ng borosilicate glass at mababang borosilicate glass.Ang internasyonal na pamantayang ISO 4802. 1-1988 “Water Resistance of Glassware and Glass Containers' Inner Surfaces.Bahagi 1: Pagpapasiya at Pag-uuri ayon sa Titrasyon.”Ang salamin) ay tinukoy bilang baso na naglalaman ng 5 hanggang 13% (m / m) ng boron trioxide (B-2O-3), ngunit ang ISO 12775 "Pag-uuri ng komposisyon ng salamin at mga pamamaraan ng pagsubok para sa normal na paggawa ng masa" na inisyu noong 1997 Ang kahulugan ng borosilicate salamin (kabilang ang neutral na salamin) ay naglalaman ng boron trioxide (B-2O-3) na higit sa 8% (m / m).Ayon sa 1997 internasyonal na pamantayan para sa mga prinsipyo ng pag-uuri ng salamin, ang materyal na salamin na humigit-kumulang 2% (m / m) ng B-2O-3, na malawakang ginagamit sa industriya ng bote ng baso ng parmasyutiko ng Tsino sa loob ng maraming taon, ay hindi dapat tawaging borosilicate glass o neutral na salamin.Ang pagsubok ay nagpapatunay na ang ilan sa mga glass particle water resistance at panloob na surface water resistance test ng mga materyales na ito ay hindi umabot sa Level 1 at HC1, o ang mga ito ay nasa pagitan ng mga gilid ng Level 1 at Level 2. Napatunayan din ng pagsasanay na ang ilan sa mga ganitong uri ng salamin ay magkakaroon ng neutral na pagkabigo o pagbabalat sa paggamit, ngunit ang ganitong uri ng salamin ay ginagamit sa China sa loob ng maraming taon.Ang bagong pamantayan ay nagpapanatili ng ganitong uri ng salamin at tinukoy ang B-2O nito- Ang nilalaman ng 3 ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng 5-8% (m / m).Malinaw na tinukoy na ang ganitong uri ng salamin ay hindi matatawag na borosilicate glass (o neutral na salamin), at ito ay pinangalanang mababang borosilicate glass.
Aktibong gamitin ang mga pamantayan ng ISO.Ang mga bagong pamantayan ay naaayon sa mga internasyonal na pamantayan.Ang mga bagong pamantayan ay ganap na tumutukoy sa mga pamantayan ng ISO at mga pamantayang pang-industriya at pharmacopoeia ng Estados Unidos, Alemanya, Japan at iba pang mga advanced na bansa, at pinagsama ang aktwal na mga kondisyon ng industriya ng bote ng baso ng parmasyutiko ng Tsino mula sa dalawang aspeto ng mga uri ng salamin at mga materyales sa salamin Naabot ang mga internasyonal na pamantayan.
Mga uri ng materyal na salamin: Mayroong 4 na uri ng salamin sa bagong pamantayan, kabilang ang 2 uri ng borosilicate glass, kabilang ang 3.3 borosilicate glass [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] At 5.0 0 neutral na baso [α = (4 hanggang 5) × 10 (-6) K (-1)], mababang borosilicate glass [α = (6.2 hanggang 7. 5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 uri, soda-lime glass [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 uri, kaya mayroong 4 na uri ng salamin ayon sa materyal.

Dahil ang soda lime glass ay may kasamang malaking bilang ng mga neutralized surface treatment sa aktwal na produksyon at aplikasyon, ito ay nahahati sa 5 uri ayon sa produkto.Ang nasa itaas na 4 na uri ng salamin at 5 uri ng mga produktong salamin ay kinabibilangan ng mga internasyonal na pamantayan, US Pharmacopoeia at mga medikal na bote ng salamin na tukoy sa China.Bilang karagdagan, sa 8 mga produkto na sakop ng pamantayan, ang mga ampoules lamang ang nakabuo ng 2 pamantayan, "borosilicate glass ampoules" at "low borosilicate glass ampoules," at isang uri lamang ng α = (4 hanggang 5 ) × 10 (-6) K (-1) ng 5.0 borosilicate glass na walang α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ng 3. 3 borosilicate glass Pangunahin ito dahil walang ganoong produkto sa mundo , at ang softening point ng 3.3 borosilicate glass ay mataas, na nagpapahirap sa pag-seal ng ampoule.Sa katunayan, ang internasyonal na pamantayan ay mayroon lamang 5.0 borosilicate glass ampoule, at walang 3.3 borosilicate glass ampoule at soda-lime glass ampoule.Tungkol sa mga natatanging low borosilicate glass ampoules ng China, ang 5.0 borosilicate glass ampoules ay hindi pa nakabuo ng isang tiyak na panahon ng malakihang matatag na produksyon sa China dahil sa iba't ibang dahilan, at maaari lamang gamitin bilang isang transition product.Sa huli, ang mababang borosilicate glass ay limitado pa rin.Ampoule, bumuo ng 5.0 borosilicate glass ampoule upang makamit ang ganap na pagsasama sa mga internasyonal na pamantayan at produkto sa lalong madaling panahon.
Pagganap ng materyal na salamin: Ang thermal expansion coefficient α na tinukoy sa bagong pamantayan, 3.3 borosilicate glass at 5.0 borosilicate glass ay ganap na naaayon sa mga internasyonal na pamantayan.Ang mababang borosilicate glass ay natatangi sa China, at walang ganoong materyales sa mga internasyonal na pamantayan.Ang baso ng soda-lime na ISO ay nagtatakda ng α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), at ang bagong pamantayan ay nagtatakda ng α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) , Ang mga tagapagpahiwatig ay bahagyang mas mahigpit kaysa sa mga internasyonal na pamantayan.Sa bagong pamantayan, ang mga kemikal na katangian ng 3.3 borosilicate glass, 5.0 borosilicate glass at soda-lime glass sa 121 ° C ay pare-pareho sa mga internasyonal na pamantayan.Bilang karagdagan, ang mga kinakailangan para sa kemikal na komposisyon ng boron oxide (B-2O-3) sa tatlong uri ng salamin ay ganap na naaayon sa mga internasyonal na pamantayan.
Pagganap ng produktong salamin: Ang pagganap ng produkto na itinakda sa bagong pamantayan, ang panloob na paglaban ng tubig sa ibabaw, ang thermal shock resistance, at ang panloob na mga tagapagpahiwatig ng paglaban sa presyon ay naaayon sa mga internasyonal na pamantayan.Ang panloob na index ng stress ng pamantayan ng ISO ay nagsasaad na ang ampoule ay 50nm / mm, ang iba pang mga produkto ay 40nm / mm, at ang bagong pamantayan ay nagsasaad na ang ampoule ay 40nm / mm, kaya ang panloob na index ng stress ng ampoule ay bahagyang mas mataas kaysa sa Pamantayan ng ISO.

Application ng medikal na bote
Paglalapat ng mga pamantayan sa bote ng baso ng parmasyutiko
Ang iba't ibang mga produkto at iba't ibang materyales ay bumubuo ng isang standardized na sistema ng mga cross-cut, na nagbibigay ng sapat na batayan at kondisyon para sa siyentipiko, makatwiran at angkop na mga lalagyan ng salamin para sa iba't ibang uri ng mga gamot.Ang pagpili at paggamit ng iba't ibang mga parmasyutiko sa iba't ibang mga form ng dosis, iba't ibang mga katangian at iba't ibang mga marka para sa mga bote ng baso ng parmasyutiko ay dapat sumunod sa mga sumusunod na prinsipyo:
Katatagan ng kemikal
Mabuti at Angkop na Mga Prinsipyo sa Katatagan ng Kemikal
Ang lalagyan ng salamin na ginamit upang lalagyan ng lahat ng uri ng mga gamot ay dapat na may mahusay na pagkakatugma sa gamot, ibig sabihin, sa paggawa, pag-iimbak at paggamit ng gamot, ang mga kemikal na katangian ng lalagyan ng salamin ay dapat na hindi matatag, at ilang mga sangkap sa pagitan hindi dapat mangyari ang mga ito.Mga pagkakaiba-iba o kawalan ng bisa ng mga gamot na dulot ng mga reaksiyong kemikal.Halimbawa, ang mga lalagyan ng salamin na gawa sa borosilicate glass ay dapat mapili para sa mga high-end na gamot tulad ng mga paghahanda sa dugo at mga bakuna, at iba't ibang uri ng malakas na acid at alkalina na mga paghahanda sa iniksyon ng tubig, lalo na ang malakas na alkaline water injection na paghahanda, ay dapat ding gawa sa borosilicate glass. .Ang mga low-borosilicate glass ampules na malawakang ginagamit sa China ay hindi angkop para sa naglalaman ng mga paghahanda sa iniksyon ng tubig.Ang nasabing mga glass material ay dapat na unti-unting lumipat sa 5.0 glass na materyales upang makasunod sa mga internasyonal na pamantayan sa lalong madaling panahon upang matiyak na ang mga gamot na naglalaman ng mga ito ay hindi ginagamit.Off-chip, hindi maputik, at hindi nasisira.

Para sa mga pangkalahatang iniksyon ng pulbos, paghahanda sa bibig at malalaking pagbubuhos, ang paggamit ng mababang borosilicate na baso o neutralized soda-lime na baso ay maaari pa ring matugunan ang mga kinakailangan sa katatagan ng kemikal nito.Ang antas ng kaagnasan ng mga gamot sa salamin sa pangkalahatan ay likido ay mas malaki kaysa sa mga solido at ang alkalinity ay mas malaki kaysa sa kaasiman, lalo na ang malakas na alkaline na tubig na iniksyon ay may mas mataas na mga kinakailangan sa pagganap ng kemikal para sa mga pharmaceutical glass na bote.
Lumalaban sa thermal degeneration
Magandang paglaban sa mabilis na pagbabago ng temperatura
Sa paggawa ng iba't ibang anyo ng dosis ng mga gamot, ang mataas na temperatura na pagpapatayo, isterilisasyon o mababang temperatura na freeze-drying ay kinakailangan sa proseso ng produksyon, na nangangailangan na ang lalagyan ng salamin ay may mahusay at angkop na kakayahang labanan ang mga biglaang pagbabago sa temperatura nang hindi pumuputok. .Ang paglaban ng salamin sa mabilis na pagbabago ng temperatura ay pangunahing nauugnay sa koepisyent ng thermal expansion.Ang mas mababa ang koepisyent ng thermal expansion, mas malakas ang paglaban nito sa mga pagbabago sa temperatura.Halimbawa, maraming mga high-end na paghahanda ng bakuna, biological na paghahanda at lyophilized na paghahanda ay dapat na karaniwang gumamit ng 3.3 borosilicate glass o 5.0 borosilicate glass.Kapag ang malalaking dami ng mababang-borosilicate na salamin na ginawa sa China ay napapailalim sa mabilis na pagbabago sa mga pagkakaiba sa temperatura, madalas silang sumabog at bumaba ng mga bote.Ang 3.3 borosilicate glass ng China ay may mahusay na pag-unlad, ang salamin na ito ay partikular na angkop para sa mga lyophilized na paghahanda, dahil ang paglaban nito sa biglaang pagbabago sa temperatura ay mas mahusay kaysa sa 5.0 borosilicate glass.
Lakas ng mekanikal
Mabuti at angkop na lakas ng makina
Ang mga gamot sa iba't ibang anyo ng dosis ay kailangang makatiis sa isang tiyak na antas ng mekanikal na pagtutol sa panahon ng produksyon at transportasyon.Ang lakas ng makina ng mga bote at lalagyan ng panggamot na salamin ay hindi lamang nauugnay sa hugis ng bote, laki ng geometriko, pagproseso ng thermal, atbp., kundi pati na rin sa lakas ng makina ng materyal na salamin.Sa ilang mga lawak, ang mekanikal na lakas ng borosilicate glass ay mas mahusay kaysa sa soda-lime glass.
Ang pagpapalabas at pagpapatupad ng mga bagong pamantayan para sa mga bote ng salamin na panggamot ay kinakailangan upang magtatag ng isang perpekto at siyentipikong sistema ng standardisasyon, mapabilis ang bilis ng pagsasama sa mga internasyonal na pamantayan at internasyonal na mga merkado, at mapabuti ang kalidad ng mga materyales sa packaging ng parmasyutiko, matiyak ang kalidad ng mga parmasyutiko, isulong ang pag-unlad ng industriya at internasyonal na kalakalan.Gagampanan ng positibong papel.Siyempre, tulad ng buong karaniwang sistema para sa mga materyales sa packaging ng parmasyutiko, marami pa ring mga isyu na kailangang higit pang pagbutihin, pagbutihin, at pag-perpekto sa paunang pamantayang sistema para sa mga bote ng salamin na panggamot, lalo na upang umangkop sa mabilis na pag-unlad ng industriya ng parmasyutiko. at ang integrasyon ng internasyonal na merkado.Claim.Ang pagbabalangkas, nilalaman at mga tagapagpahiwatig ng mga pamantayan, at ang lawak kung saan ang mga internasyonal na pamantayan ay pinagtibay at naaayon sa internasyonal na merkado lahat ay nangangailangan ng naaangkop na mga pagsasaayos at pagdaragdag sa panahon ng rebisyon.
Mga pamantayan sa pagsubok ng bote at tangke ng salamin:
Paraan ng pagsubok para sa stress ng mga garapon ng salamin: ASTM C 148-2000 (2006).