Система стандартизации
1 Стандарты и стандартизированные системы для стеклянных бутылок
Статья 52 Закона о контроле за лекарствами Китайской Народной Республики гласит: «Упаковочные материалы и контейнеры, находящиеся в непосредственном контакте с лекарственными средствами, должны соответствовать требованиям фармацевтического применения и стандартам безопасности».Статья 44 Положений о применении Закона о контроле над лекарственными средствами Китайской Народной Республики гласит: Меры управления, каталоги продукции, а также фармацевтические требования и стандарты для фармацевтических упаковочных материалов и контейнеров формулируются и публикуются отделом регулирования лекарственных средств Государственного совета. .«В соответствии с требованиями вышеуказанных нормативных актов, Государственной администрацией лекарственных средств с 2002 года организовано серийное производство. Сформулировано и выпущено 113 стандартов на фармацевтическую упаковочную тару (материалы) (в том числе на 2004 год запланированы стандарты выпуска), в том числе 43 стандарта на лекарственные стеклянные флаконы. упаковочные контейнеры (материалы), а количество стандартов составило 38% от общего количества деревенских стандартов упаковки лекарств.Стандартный объем охватывает упаковочные контейнеры для фармацевтических стеклянных бутылок для различных форм инъекций, таких как порошковые инъекции, водные инъекции, инфузии, таблетки, пилюли, жидкости для перорального применения и лиофилизированные формы, вакцины, продукты крови и другие лекарственные формы.Первоначально была сформирована относительно полная и стандартизированная система стандартизации медицинских стеклянных бутылок.Разработка и выпуск этих стандартов, замена медицинских стеклянных бутылок и контейнеров, улучшение качества продукции, обеспечение качества лекарственных средств, ускорение интеграции с международными стандартами и международным рынком, продвижение и регулирование здорового образа жизни. , упорядоченное и быстрое развитие китайской фармацевтической стекольной промышленности имеет важное значение и роль.
Лекарственные стеклянные флаконы представляют собой упаковочный материал, непосредственно контактирующий с фармацевтическими препаратами.Они занимают большую долю в области фармацевтических упаковочных материалов и обладают незаменимыми свойствами и преимуществами.Их стандарты оказывают решающее влияние на качество фармацевтической упаковки и развитие промышленности.
Лечебная система
2 Стандартизированная система для медицинских стеклянных бутылок
Согласно стандартам Государственного управления по лекарственным средствам для разработки фармацевтических упаковочных материалов, разделенных по материалу, одному материалу (разновидности) и одному стандарту, существует 43 стандарта на медицинские стеклянные флаконы, которые выпущены и должны быть выпущены.Он разделен на три категории в зависимости от стандартного типа.В первой категории имеется 23 стандарта на продукцию, из которых 18 выпущены, а 5 планируется выпустить в 2004 году;17 стандартов метода испытаний второго типа, из них 10 выпущены, а 7 планируется выпустить в 2004 году. Имеется 3 базовых стандарта третьей категории, 1 из которых опубликован, 2 планируется выпустить в 2004 году. В первой категории имеется 23 типа стандартов на продукцию, которые разделены на 8 типов в зависимости от типа продукции, в том числе «Флампы для инъекций», 3 «Флаконы для контролируемых инъекций», 3 «Стеклянные инфузионные флаконы», 3 «Флаконы для фармацевтических препаратов», 3 «Типы». Фармацевтическая продукция 3 позиции «Флаконы», 3 единицы «Флаконы с контролируемой пероральной жидкостью», 3 единицы «Ампулы» и 3 единицы «Стеклянные медицинские пробирки» (Примечание: Этот продукт представляет собой полуфабрикат для обработки различных контрольных флаконов и ампулы).
Существует три типа связующих материалов, в том числе 8 наименований из боросиликатного стекла.Боросиликатное стекло включает α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) нейтральное стекло и α = (3,2 ~ 3,4) × 10 (-6) K (- 1) (20~300°С) 3.3 Боросиликатное стекло.Этот тип стекла изготовлен из международного нейтрального стекла, которое также обычно называют стеклом класса I или материалом класса А.Есть 8 предметов из низкоборосиликатного стекла, а низкоборосиликатное стекло имеет α = (6,2–7,5) × 10 (-6) K (-1) (от 20 до 300 ℃).Этот тип стеклянного материала является уникальным квазинейтральным стеклом Китая, которое не соответствует международным стандартам.Его также часто называют материалом класса B.Натриево-известковое стекло 7 предметов, натриево-известковое стекло α = (7,6–9,0) × 10 (-6) K (-1) (от 20 до 300 ℃), этот тип стеклянного материала обычно вулканизируется, и поверхность водостойкая. Производительность достигает уровня 2.
Для второго типа методов контроля существует 17 стандартов.Эти стандарты методов контроля в основном охватывают различные элементы контроля, такие как характеристики и показатели различных типов фармацевтических стеклянных бутылок.В частности, испытание химических свойств стекла добавило новые характеристики водостойкости в соответствии со стандартами ISO. Обнаружение устойчивости к щелочам и кислотам обеспечивает более комплексные и научные методы определения химической стабильности с целью адаптации различных продуктов медицинские стеклянные флаконы для препаратов различных свойств и лекарственных форм.Обеспечение качества медицинских стеклянных бутылок и, следовательно, качества лекарств будет играть важную роль.Кроме того, были добавлены методы определения количества вымываемых вредных элементов для обеспечения безопасности фармацевтических стеклянных бутылок.Стандарты методов испытаний медицинских стеклянных флаконов нуждаются в дальнейшем дополнении.Например, метод испытания устойчивости ампул к щелочеустойчивости к растрескиванию, метод испытания на разрывное усилие и метод испытания на стойкость к замораживанию - все они оказывают важное влияние на качество и применение фармацевтических стеклянных бутылок.
В третьей категории есть 3 основных стандарта.Среди них «Классификация и методы испытаний медицинских стеклянных бутылок» относится к ISO 12775-1997 «Классификация и методы испытаний стекла в обычном крупномасштабном производстве».Стандарты классификации состава бутылок и методов испытаний имеют четкое определение, позволяющее отличить стеклянные материалы от других отраслей промышленности.Два других основных стандарта ограничивают содержание вредных элементов в стеклянных материалах, свинца, кадмия, мышьяка и сурьмы, чтобы обеспечить безопасность и эффективность различных видов лекарств.
Характеристики лекарственных флаконов
3 Характеристики стандарта медицинских стеклянных бутылок
Стандарт на фармацевтические стеклянные бутылки является важной отраслью системы стандартов для фармацевтических упаковочных материалов.Поскольку медицинские стеклянные флаконы находятся в непосредственном контакте с лекарственными средствами, а некоторые из них требуют длительного хранения, качество медицинских стеклянных флаконов напрямую связано с качеством лекарственных средств и затрагивает здоровье и безопасность человека.Таким образом, стандарт на медицинские стеклянные флаконы предъявляет особые и строгие требования, которые суммируются следующим образом:
Более систематический и всеобъемлющий, что повышает избирательность стандартов на продукцию и устраняет отставание стандартов от продуктов.
Один и тот же продукт, определенный новым стандартом, основан на принципе разработки различных стандартов на основе разных материалов, что значительно расширяет сферу применения стандарта, повышает применимость и селективность различных новых лекарств и специальных препаратов к различным стеклянным материалам и различным характеристикам. продукты и изменения Стандарты в общих стандартах продуктов отстают от разработки продуктов.
Например, среди 8 типов медицинских стеклянных бутылок, подпадающих под действие нового стандарта, каждый стандарт на продукцию разделен на 3 категории в зависимости от материала и характеристик: первая категория — боросиликатное стекло, вторая категория — низкоборосиликатное стекло и третья. Класс – натриево-известковое стекло.Хотя определенная продукция из определенного вида материала еще не производится, но введены стандарты на этот вид продукции, что решает проблему отставания в производстве стандартной продукции.Различные типы лекарств разного качества, с разными свойствами, разным применением и лекарственными формами обладают большей гибкостью и большим выбором для разных типов продуктов и стандартов.
Уточнено определение боросиликатного стекла и низкоборосиликатного стекла.Международный стандарт ISO 4802. 1-1988 «Водостойкость внутренней поверхности стеклянной посуды и стеклянной тары.Часть 1: Определение и классификация методом титрования».Стекло) определяется как стекло, содержащее от 5 до 13% (м/м) триоксида бора (В-2О-3), но стандарт ISO 12775 «Классификация состава стекла и методы испытаний для нормального массового производства», выпущенный в 1997 г. Определение боросиликата стекло (в том числе нейтральное) содержит триоксид бора (В-2О-3) более 8% (м/м).Согласно международному стандарту принципов классификации стекла 1997 года, стеклянный материал с содержанием B-2O-3 около 2% (м/м), который на протяжении многих лет широко используется в китайской фармацевтической промышленности по производству стеклянных бутылок, не следует называть боросиликатное или нейтральное стекло.Испытание доказывает, что некоторые испытания на водостойкость стеклянных частиц и водостойкость внутренней поверхности этих материалов не достигают уровня 1 и HC1 или находятся между уровнями 1 и 2. Практика также доказала, что некоторые из этих типов Стекло будет иметь нейтральный дефект или отслаивание при использовании, но этот тип стекла используется в Китае уже много лет.Новый стандарт сохраняет этот тип стекла и определяет его B-2O-. Содержание 3 должно соответствовать требованиям 5-8% (м/м).Четко определено, что этот тип стекла нельзя назвать боросиликатным (или нейтральным стеклом), а называют низкоборосиликатным стеклом.
Активно внедряйте стандарты ISO.Новые стандарты соответствуют международным стандартам.Новые стандарты полностью соответствуют стандартам ISO, а также промышленным стандартам и фармакопеям США, Германии, Японии и других развитых стран и сочетают в себе фактические условия китайской фармацевтической промышленности стеклянных бутылок с учетом двух аспектов типов стекла и стеклянных материалов. Достигнуты международные стандарты.
Типы материалов стекла: В новом стандарте предусмотрено 4 типа стекла, в том числе 2 типа боросиликатного стекла, в том числе боросиликатного стекла 3,3 [α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) K (-1) ] И нейтральное стекло 5,00 [α = (4–5) × 10 (-6) К (-1)], низкоборосиликатное стекло [α = (6,2–7,5) × 10 (-6) К (-1) ] 1 тип, натриево-известковое стекло [α = (7,6 ~ 9,0) × 10 (-6) K (-1)] 1 тип, поэтому по материалу существует 4 типа стекла.
Поскольку натриево-известковое стекло включает в себя большое количество нейтрализованных обработок поверхности при фактическом производстве и применении, его разделяют на 5 типов в зависимости от продукта.Вышеупомянутые 4 типа стекла и 5 типов стеклянных изделий включают международные стандарты, Фармакопею США и медицинские стеклянные бутылки, специфичные для Китая.Кроме того, из 8 продуктов, на которые распространяется стандарт, только для ампул разработаны 2 стандарта: «ампулы из боросиликатного стекла» и «ампулы из низкоборосиликатного стекла», и только один тип α = (4–5) × 10 (-6). К (-1) из боросиликатного стекла 5,0 без α = (3,3 ± 0,1) × 10 (-6) К (-1) из боросиликатного стекла 3,3. Это главным образом потому, что в мире нет такого продукта. , а температура размягчения боросиликатного стекла 3,3 высока, что затрудняет запайку ампулы.Фактически, в международном стандарте есть только ампула из боросиликатного стекла 5,0, а ампулы из боросиликатного стекла 3,3 и ампулы из натриево-известкового стекла отсутствуют.Что касается уникальных китайских ампул с низким содержанием боросиликатного стекла, то ампулы из боросиликатного стекла 5,0 еще не сформировали определенный период крупномасштабного стабильного производства в Китае по разным причинам и могут использоваться только в качестве переходного продукта.В конце концов, использование боросиликатного стекла с низким содержанием боросиликата по-прежнему ограничено.Ампула: разработайте ампулу из боросиликатного стекла 5.0, чтобы как можно скорее добиться полной интеграции с международными стандартами и продуктами.
Характеристики материала стекла: коэффициент теплового расширения α, указанный в новом стандарте, боросиликатное стекло 3,3 и боросиликатное стекло 5,0, полностью соответствуют международным стандартам.Низкое боросиликатное стекло уникально для Китая, и в международных стандартах такие материалы отсутствуют.Натриево-известковое стекло ISO предусматривает α = (8 ～ 10) × 10 (-6) К (-1), а новый стандарт предусматривает α = (7,6–9,0) × 10 (-6) К (-1 ). , Показатели немного строже международных стандартов.В новом стандарте химические свойства боросиликатного стекла 3,3, боросиликатного стекла 5,0 и натриево-известкового стекла при 121°С соответствуют международным стандартам.Кроме того, требования к химическому составу оксида бора (В-2О-3) в трех видах стекол полностью соответствуют международным стандартам.
Характеристики стеклянного изделия: характеристики изделия, предусмотренные новым стандартом, показатели водонепроницаемости внутренней поверхности, термостойкости и внутреннего давления соответствуют международным стандартам.Индекс внутреннего напряжения стандарта ISO предусматривает, что ампула составляет 50 нм/мм, другие продукты - 40 нм/мм, а новый стандарт предусматривает, что ампула составляет 40 нм/мм, поэтому индекс внутреннего напряжения ампулы немного выше, чем у Стандарт ИСО.
Применение медицинских бутылок
Применение стандартов фармацевтических стеклянных бутылок
Различные продукты и различные материалы образуют стандартизированную систему поперечных разрезов, которая обеспечивает достаточную основу и условия для создания научной, разумной и подходящей стеклянной тары для различных видов лекарственных средств.Выбор и применение различных фармацевтических препаратов в разных лекарственных формах, с разными свойствами и разной степенью качества для фармацевтических стеклянных бутылок должны следовать следующим принципам:
Химическая стабильность
Принципы хорошей и подходящей химической стабильности
Стеклянная тара, используемая для хранения всех видов лекарств, должна иметь хорошую совместимость с лекарством, то есть при производстве, хранении и использовании препарата химические свойства стеклянной тары не должны быть нестабильными, а некоторые вещества между их не должно происходить.Изменения или неэффективность лекарств, вызванные химическими реакциями.Например, стеклянные контейнеры из боросиликатного стекла должны выбираться для высококачественных лекарств, таких как препараты крови и вакцины, а также различные типы препаратов для инъекций с сильной кислотой и щелочью, особенно препараты для инъекций с сильной щелочной водой, также должны быть изготовлены из боросиликатного стекла. .Ампулы из низкоборосиликатного стекла, широко используемые в Китае, не подходят для содержания препаратов для инъекций воды.Такие стеклянные материалы должны постепенно переходить на стеклянные материалы 5.0, чтобы как можно скорее соответствовать международным стандартам и гарантировать, что содержащиеся в них лекарства не будут использоваться.Вне чипа, не мутный и не портится.
Для обычных инъекций порошка, пероральных препаратов и больших инфузий использование боросиликатного стекла с низким содержанием боросиликатного стекла или нейтрализованного натриево-известкового стекла может по-прежнему соответствовать требованиям его химической стабильности.Степень коррозии лекарств на стекле обычно выше, чем у жидкости, чем у твердых веществ, а щелочность выше, чем кислотность, особенно при инъекциях сильной щелочной воды предъявляются более высокие требования к химическим характеристикам фармацевтических стеклянных бутылок.
Устойчивость к термической дегенерации
Хорошая устойчивость к быстрому изменению температуры
При производстве различных лекарственных форм лекарственных средств в производственном процессе требуется высокотемпературная сушка, стерилизация или низкотемпературная сублимационная сушка, что требует, чтобы стеклянная тара имела хорошую и подходящую способность противостоять резким изменениям температуры, не лопаясь. .Устойчивость стекла к быстрому изменению температуры в основном связана с коэффициентом теплового расширения.Чем ниже коэффициент теплового расширения, тем сильнее его устойчивость к перепадам температуры.Например, во многих высококачественных вакцинных препаратах, биологических препаратах и лиофилизированных препаратах обычно следует использовать боросиликатное стекло 3,3 или боросиликатное стекло 5,0.Когда большое количество низкоборосиликатного стекла, произведенного в Китае, подвергается резким изменениям температур, оно часто взрывается и бутылки роняются.Большое развитие получило китайское боросиликатное стекло 3,3, это стекло особенно подходит для лиофилизированных препаратов, поскольку его устойчивость к резким изменениям температуры лучше, чем у боросиликатного стекла 5,0.
Механическая сила
Хорошая и подходящая механическая прочность
Лекарственные средства в разных лекарственных формах должны выдерживать определенную степень механической стойкости при производстве и транспортировке.Механическая прочность медицинских стеклянных бутылок и контейнеров связана не только с формой бутылки, геометрическим размером, термической обработкой и т. д., но и с механической прочностью стеклянного материала.Механическая прочность боросиликатного стекла в некоторой степени лучше, чем у натриево-известкового стекла.
Выпуск и внедрение новых стандартов на медицинские стеклянные бутылки необходимы для создания совершенной и научной системы стандартизации, ускорения темпов интеграции с международными стандартами и международными рынками, а также улучшения качества фармацевтических упаковочных материалов, обеспечения качества фармацевтических препаратов. способствовать развитию промышленности и международной торговли.Сыграет положительную роль.Конечно, как и во всей системе стандартов для фармацевтических упаковочных материалов, в предварительной системе стандартов для медицинских стеклянных бутылок еще есть много вопросов, которые необходимо дорабатывать, совершенствовать и совершенствовать, особенно для адаптации к быстрому развитию фармацевтической промышленности. и интеграция международного рынка.Требовать.Формулировка, содержание и показатели стандартов, а также степень принятия международных стандартов и их соответствия требованиям международного рынка требуют соответствующих корректировок и дополнений в ходе пересмотра.
Стандарты испытаний стеклянных бутылок и резервуаров:
Метод испытания стеклянных банок на стресс: ASTM C 148-2000 (2006).
Время публикации: 06 декабря 2019 г.