Mfumo wa kusawazisha
1 Viwango na mifumo sanifu ya chupa za glasi
Ibara ya 52 ya Sheria ya Usimamizi wa Madawa ya Jamhuri ya Watu wa China inasema: "Vifungashio na makontena yanayogusana moja kwa moja na dawa lazima yatimize mahitaji ya matumizi ya dawa na viwango vya usalama."Kifungu cha 44 cha Kanuni za Utekelezaji wa Sheria ya Usimamizi wa Madawa ya Jamhuri ya Watu wa China kinasema: Hatua za usimamizi, katalogi za bidhaa, na mahitaji ya dawa na viwango vya vifaa vya ufungaji wa dawa na makontena yameundwa na kuchapishwa na idara ya udhibiti wa dawa ya Baraza la Jimbo. ."Kulingana na mahitaji ya sheria na kanuni zilizotajwa hapo juu, Utawala wa Dawa wa Jimbo umepanga kwa vikundi tangu 2002. Ilitayarisha na kutoa viwango 113 vya vyombo vya ufungaji wa dawa (vifaa) (pamoja na viwango vya kutolewa vilivyopangwa vya 2004), pamoja na viwango 43 vya chupa ya glasi ya dawa. vyombo vya ufungaji (vifaa), na idadi ya viwango ilichangia 38% ya viwango vya vijiji vya ufungashaji dawa.Upeo wa kawaida unajumuisha vyombo vya ufungaji vya chupa za glasi za dawa kwa aina mbalimbali za sindano kama vile sindano za poda, sindano za maji, infusions, vidonge, vidonge, vimiminika vya kumeza na lyophilized, chanjo, bidhaa za damu na aina nyingine za kipimo.Mfumo wa kusawazisha chupa za glasi za matibabu uliokamilika na sanifu umeundwa hapo awali.Kuundwa na kutolewa kwa viwango hivi, uingizwaji wa chupa na kontena za glasi za dawa, uboreshaji wa ubora wa bidhaa, uhakikisho wa ubora wa dawa, kuongeza kasi ya kuunganishwa na viwango vya kimataifa na soko la kimataifa, kukuza na kudhibiti afya. , utaratibu, na maendeleo ya haraka ya sekta ya kioo ya dawa ya Kichina, Ina maana na jukumu kubwa.
Chupa za glasi za dawa ni vifaa vya ufungaji ambavyo vinawasiliana moja kwa moja na dawa.Wanachukua sehemu kubwa katika uwanja wa vifaa vya ufungaji wa dawa, na wana mali na faida zisizoweza kubadilishwa.Viwango vyao vina athari muhimu kwa ubora wa ufungaji wa dawa na maendeleo ya tasnia.
Mfumo wa dawa
2 Mfumo sanifu wa chupa za glasi za dawa
Kwa mujibu wa viwango vya Serikali ya Utawala wa Dawa za kuunda vifaa vya ufungaji vya dawa vilivyogawanywa na nyenzo, nyenzo moja (aina) na kiwango kimoja, kuna viwango 43 vya chupa za glasi za dawa ambazo zimetolewa na zinapaswa kutolewa.Imegawanywa katika makundi matatu kulingana na aina ya kawaida.Kuna viwango vya bidhaa 23 katika jamii ya kwanza, ambayo 18 imetolewa, na 5 imepangwa kutolewa mwaka 2004;Viwango 17 vya njia ya mtihani wa aina ya pili, ambayo 10 imetolewa, na 7 imepangwa kutolewa mwaka wa 2004. Kuna viwango 3 vya msingi vya aina ya tatu, 1 ambayo imechapishwa, 2 itatolewa mwaka wa 2004. Kuna aina 23 za viwango vya bidhaa katika kundi la kwanza, ambazo zimegawanywa katika aina 8 kulingana na aina za bidhaa, ikiwa ni pamoja na "Chupa za Sindano Iliyoundwa" 3 "Chupa za Sindano Zilizodhibitiwa" 3 "Chupa za Kuingiza za Kioo" 3 "Chupa za Dawa za Mold" 3 "Tube Dawa vitu 3 vya "Chupa", vitu 3 vya "Chupa za Kioevu Zilizodhibitiwa", vitu 3 vya "Ampoules" na vitu 3 vya "Miriba ya Dawa ya Kioo" (Kumbuka: Bidhaa hii ni bidhaa iliyomalizika nusu kwa usindikaji wa chupa za kudhibiti na ampoules).
Kuna aina tatu za vifaa vya kuunganisha, ikiwa ni pamoja na vitu 8 vya kioo cha borosilicate.Kioo cha Borosilicate kinajumuisha α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) kioo kisicho na upande na α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 kioo cha Borosilicate.Aina hii ya glasi imeundwa kwa glasi ya kimataifa isiyo na upande, ambayo pia inajulikana kama glasi ya Hatari ya I au nyenzo za Hatari A.Kuna vitu 8 vya glasi ya chini ya borosilicate, na glasi ya chini ya borosilicate ni α = (6.2 hadi 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 hadi 300 ℃).Aina hii ya nyenzo za glasi ni glasi ya kipekee ya Uchina isiyo na upande wowote ambayo haiwezi kuendana na viwango vya kimataifa.Pia inajulikana kama nyenzo za Hatari B.Vioo vya soda-chokaa vitu 7, glasi ya soda-chokaa ni α = (7.6 hadi 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 hadi 300 ℃), aina hii ya nyenzo za kioo kwa ujumla huharibiwa, na uso unastahimili maji Utendaji unafikia kiwango cha 2.
Kuna viwango 17 vya aina ya pili ya njia za ukaguzi.Viwango hivi vya mbinu za ukaguzi kimsingi hufunika vitu mbalimbali vya ukaguzi kama vile utendakazi na viashirio vya aina mbalimbali za chupa za glasi za dawa.Hasa, mtihani wa sifa za kemikali za kioo umeongeza utendaji mpya wa upinzani wa maji kwa mujibu wa viwango vya ISO Ugunduzi wa upinzani wa alkali na asidi hutoa mbinu zaidi, za kina na za kisayansi za kutambua uthabiti wa kemikali ili kukabiliana na bidhaa mbalimbali za chupa za glasi za dawa kwa dawa za mali tofauti na fomu za kipimo.Kuhakikisha ubora wa chupa za kioo za dawa na hivyo ubora wa madawa utakuwa na jukumu muhimu.Kwa kuongezea, njia za kugundua kiwango cha uvujaji wa vitu vyenye madhara zimeongezwa ili kuhakikisha usalama wa chupa za glasi za dawa.Viwango vya njia ya mtihani kwa chupa za glasi za dawa zinahitaji kuongezwa zaidi.Kwa mfano, mbinu ya majaribio ya ampoule zinazostahimili kung'olewa kwa alkali, njia ya majaribio ya kuvunja nguvu, na njia ya majaribio ya kustahimili mshtuko wa kuganda, zote zina ushawishi muhimu juu ya ubora na utumiaji wa chupa za glasi za dawa.
Kuna viwango 3 vya msingi katika kategoria ya tatu.Miongoni mwao, "Uainishaji na Mbinu za Kujaribu za Chupa za Kioo cha Matibabu" inarejelea ISO 12775-1997 "Uainishaji na Mbinu za Kujaribu za Kioo katika Uzalishaji wa Kawaida wa Kikubwa".Uainishaji wa utungaji wa chupa na viwango vya mbinu za mtihani vina ufafanuzi wazi wa kutofautisha vifaa vya kioo kutoka kwa viwanda vingine.Viwango vingine viwili vya msingi hupunguza vipengele vyenye madhara vya vifaa vya kioo, risasi, cadmium, arseniki na antimoni, ili kuhakikisha usalama na ufanisi wa aina mbalimbali za dawa.
Tabia za chupa za dawa
3 Sifa za kiwango cha chupa ya glasi ya dawa
Kiwango cha chupa ya glasi ya dawa ni tawi muhimu la mfumo wa kawaida wa vifaa vya ufungaji wa dawa.Kwa kuwa chupa za glasi za dawa zinagusana moja kwa moja na dawa, na zingine zinahitaji kuhifadhiwa kwa muda mrefu, ubora wa chupa za glasi za dawa unahusiana moja kwa moja na ubora wa dawa na unahusisha afya na usalama wa binadamu.Kwa hivyo, kiwango cha chupa za glasi za dawa kina mahitaji maalum na madhubuti, ambayo ni muhtasari kama ifuatavyo.
Utaratibu zaidi na wa kina, ambao huongeza uteuzi wa viwango vya bidhaa na kushinda upungufu wa viwango vya bidhaa.
Bidhaa hiyo hiyo iliyotambuliwa na kiwango kipya inategemea kanuni ya kuunda viwango tofauti kulingana na vifaa tofauti, ambayo huongeza sana wigo wa kiwango, huongeza utumiaji na uteuzi wa dawa mpya na dawa maalum kwa vifaa tofauti vya glasi na utendaji tofauti. bidhaa, na mabadiliko Viwango katika viwango vya jumla vya bidhaa viko nyuma ya ukuzaji wa bidhaa.
Kwa mfano, kati ya aina 8 za bidhaa za chupa za glasi za dawa zilizofunikwa na kiwango kipya, kila kiwango cha bidhaa kimegawanywa katika vikundi 3 kulingana na nyenzo na utendaji, kitengo cha kwanza ni glasi ya borosilicate, kitengo cha pili ni glasi ya chini ya borosilicate, na ya tatu. Darasa ni glasi ya chokaa ya soda.Ingawa bidhaa fulani ya aina fulani ya nyenzo bado haijazalishwa, viwango vya aina hii ya bidhaa vimeanzishwa, ambayo hutatua tatizo la kuchelewa katika uzalishaji wa bidhaa za kawaida.Aina anuwai za dawa zilizo na madaraja tofauti, mali tofauti, matumizi tofauti na fomu za kipimo zina kubadilika zaidi na chaguo kubwa kwa aina tofauti za bidhaa na viwango.
Ilifafanua ufafanuzi wa kioo cha borosilicate na kioo cha chini cha borosilicate.Kiwango cha kimataifa cha ISO 4802. 1-1988 “Nyuso za Ndani za Vioo vya Kioo na Vyombo vya Glass.Sehemu ya 1: Uamuzi na Uainishaji kwa Titration."Kioo) hufafanuliwa kama glasi iliyo na 5 hadi 13% (m / m) ya trioksidi ya boroni (B-2O-3), lakini ISO 12775 "Uainishaji wa muundo wa glasi na njia za mtihani kwa uzalishaji wa kawaida wa wingi" iliyotolewa mnamo 1997 Ufafanuzi wa borosilicate. kioo (ikiwa ni pamoja na kioo cha neutral) kina trioksidi ya boroni (B-2O-3) zaidi ya 8% (m / m).Kulingana na viwango vya kimataifa vya 1997 vya kanuni za uainishaji wa glasi, nyenzo za glasi za karibu 2% (m / m) za B-2O-3, ambazo zimetumika sana katika tasnia ya chupa ya glasi ya dawa ya Kichina kwa miaka mingi, haipaswi kuitwa. kioo cha borosilicate au kioo cha neutral.Jaribio linathibitisha kwamba baadhi ya vipimo vya upinzani wa maji kwa chembe ya kioo na vipimo vya upinzani wa maji kwenye uso wa ndani vya nyenzo hizi havifikii Kiwango cha 1 na HC1, au viko kati ya kingo za Kiwango cha 1 na Kiwango cha 2. Mazoezi pia yamethibitisha kuwa baadhi ya aina hizi. ya kioo itakuwa na kushindwa upande wowote au peeling katika matumizi, lakini aina hii ya kioo imekuwa kutumika katika China kwa miaka mingi.Kiwango kipya kinabakia aina hii ya glasi na inabainisha B-2O- Yake Yaliyomo 3 yanapaswa kukidhi mahitaji ya 5-8% (m / m).Inafafanuliwa wazi kwamba aina hii ya kioo haiwezi kuitwa kioo cha borosilicate (au kioo cha neutral), na inaitwa kioo cha chini cha borosilicate.
Tumia viwango vya ISO kikamilifu.Viwango hivyo vipya vinaendana na viwango vya kimataifa.Viwango hivyo vipya vinarejelea kikamilifu viwango vya ISO na viwango vya viwandani na dawa za dawa za Marekani, Ujerumani, Japan na nchi nyingine za juu, na kuchanganya hali halisi ya tasnia ya chupa ya chupa ya glasi ya dawa ya Kichina kutoka kwa vipengele viwili vya aina za kioo na vifaa vya kioo. Imefikiwa viwango vya kimataifa.
Aina za nyenzo za glasi: Kuna aina 4 za glasi katika kiwango kipya, ikijumuisha aina 2 za glasi ya borosilicate, ikijumuisha glasi 3.3 ya borosilicate [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] Na 5.0 0 kioo cha upande wowote [α = (4 hadi 5) × 10 (-6) K (-1)], kioo cha chini cha borosilicate [α = (6.2 hadi 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] Aina 1, glasi ya soda-chokaa [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] aina 1, kwa hiyo kuna aina 4 za kioo kwa nyenzo.
Kwa sababu kioo cha chokaa cha soda kinajumuisha idadi kubwa ya matibabu ya uso usio na usawa katika uzalishaji na matumizi halisi, imegawanywa katika aina 5 kulingana na bidhaa.Aina 4 zilizo hapo juu za glasi na aina 5 za bidhaa za glasi zinajumuisha viwango vya kimataifa, Pharmacopoeia ya Marekani na chupa za glasi za matibabu mahususi za China.Kwa kuongezea, kati ya bidhaa 8 zilizofunikwa na kiwango, ampoules pekee zimeunda viwango 2, "ampoules za glasi za borosilicate" na "ampoules za glasi za borosilicate," na aina moja tu ya α = (4 hadi 5) × 10 (-6) K (-1) ya glasi ya borosilicate 5.0 bila α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ya 3. glasi 3 ya borosilicate Ni hasa kwa sababu hakuna bidhaa hiyo duniani. , na hatua ya kupunguza ya kioo 3.3 ya borosilicate ni ya juu, ambayo inafanya kuwa vigumu kuziba ampoule.Kwa kweli, kiwango cha kimataifa kina ampoule ya glasi ya borosilicate 5.0 tu, na hakuna ampoule ya glasi ya borosilicate 3.3 na ampoule ya glasi ya chokaa ya soda.Kuhusu ampoules za kipekee za kioo cha chini cha borosilicate za China, ampoules za glasi 5.0 za borosilicate bado hazijaunda kipindi maalum cha uzalishaji wa kiwango kikubwa nchini China kutokana na sababu mbalimbali, na zinaweza kutumika tu kama bidhaa ya mpito.Mwishoni, glasi ya chini ya borosilicate bado ni mdogo.Ampoule, tengeneza ampoule ya glasi ya borosilicate 5.0 ili kufikia ushirikiano kamili na viwango vya kimataifa na bidhaa haraka iwezekanavyo.
Utendaji wa nyenzo za glasi: Mgawo wa upanuzi wa mafuta α uliobainishwa katika kiwango kipya, glasi 3.3 ya borosilicate na glasi 5.0 ya borosilicate inalingana kabisa na viwango vya kimataifa.Kioo cha chini cha borosilicate ni cha pekee kwa China, na hakuna nyenzo hizo katika viwango vya kimataifa.Kioo cha soda-chokaa ISO inabainisha α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), na kiwango kipya kinabainisha α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1) , Viashiria ni kali kidogo kuliko viwango vya kimataifa.Katika kiwango kipya, mali ya kemikali ya glasi 3.3 ya borosilicate, glasi ya borosilicate 5.0 na glasi ya chokaa ya soda saa 121 ° C inalingana na viwango vya kimataifa.Aidha, mahitaji ya utungaji wa kemikali ya oksidi ya boroni (B-2O-3) katika aina tatu za kioo ni kikamilifu kulingana na viwango vya kimataifa.
Utendaji wa bidhaa ya glasi: Utendaji wa bidhaa ulioainishwa katika kiwango kipya, upinzani wa maji kwenye uso wa ndani, ukinzani wa mshtuko wa joto, na viashirio vya ukinzani wa shinikizo la ndani vinalingana na viwango vya kimataifa.Fahirisi ya dhiki ya ndani ya kiwango cha ISO inasema kwamba ampoule ni 50nm / mm, bidhaa zingine ni 40nm / mm, na kiwango kipya kinasema kwamba ampoule ni 40nm / mm, kwa hivyo faharisi ya dhiki ya ndani ya ampoule ni kubwa kidogo kuliko Kiwango cha ISO.
Maombi ya chupa ya matibabu
Utumiaji wa viwango vya chupa za glasi za dawa
Bidhaa mbalimbali na vifaa mbalimbali huunda mfumo sanifu wa kupunguzwa, ambayo hutoa msingi na masharti ya kutosha kwa vyombo vya kioo vya kisayansi, vyema na vinavyofaa kwa aina mbalimbali za madawa.Uteuzi na utumiaji wa dawa anuwai katika fomu tofauti za kipimo, mali tofauti na viwango tofauti vya chupa za glasi za dawa zinapaswa kufuata kanuni zifuatazo:
Utulivu wa kemikali
Kanuni Nzuri na Zinazofaa za Uthabiti wa Kemikali
Chombo cha glasi kinachotumiwa kushikilia kila aina ya dawa kinapaswa kuwa na utangamano mzuri na dawa, ambayo ni kusema, katika utengenezaji, uhifadhi na utumiaji wa dawa hiyo, sifa za kemikali za chombo cha glasi lazima zisiwe thabiti, na vitu fulani kati yao. hazipaswi kutokea.Tofauti au kutofanya kazi kwa dawa kunakosababishwa na athari za kemikali.Kwa mfano, vyombo vya glasi vilivyotengenezwa kwa glasi ya borosilicate lazima vichaguliwe kwa dawa za hali ya juu kama vile maandalizi ya damu na chanjo, na aina mbalimbali za maandalizi ya sindano ya asidi kali na maji ya alkali, hasa maandalizi yenye nguvu ya sindano ya maji ya alkali, inapaswa pia kufanywa kwa kioo cha borosilicate. .Ampules ya kioo ya chini ya borosilicate ambayo hutumiwa sana nchini China haifai kwa maandalizi ya sindano ya maji.Nyenzo kama hizo za glasi zinapaswa kubadilika polepole hadi vifaa vya glasi 5.0 ili kuendana na viwango vya kimataifa haraka iwezekanavyo ili kuhakikisha kuwa dawa zilizomo hazitumiki.Off-chip, si machafu, na haina kuzorota.
Kwa sindano za jumla za poda, maandalizi ya mdomo na infusions kubwa, matumizi ya kioo cha chini cha borosilicate au glasi ya soda-chokaa isiyo na maana bado inaweza kukidhi mahitaji yake ya utulivu wa kemikali.Kiwango cha ulikaji wa dawa kwa glasi kwa ujumla ni kioevu ni kikubwa kuliko yabisi na alkali ni kubwa kuliko asidi, hasa sindano kali za maji ya alkali zina mahitaji ya juu ya utendaji wa kemikali kwa chupa za glasi za dawa.
Sugu kwa kuzorota kwa joto
Upinzani mzuri kwa mabadiliko ya haraka ya joto
Katika utengenezaji wa aina tofauti za kipimo cha dawa, kukausha kwa joto la juu, sterilization au kufungia kwa joto la chini inahitajika katika mchakato wa uzalishaji, ambayo inahitaji chombo cha glasi kiwe na uwezo mzuri na unaofaa wa kupinga mabadiliko ya ghafla ya joto bila kupasuka. .Upinzani wa kioo kwa mabadiliko ya haraka ya joto ni hasa kuhusiana na mgawo wa upanuzi wa joto.Chini ya mgawo wa upanuzi wa joto, nguvu ya upinzani wake kwa mabadiliko ya joto.Kwa mfano, maandalizi mengi ya chanjo ya juu, maandalizi ya kibaiolojia na maandalizi ya lyophilized kwa ujumla yanapaswa kutumia kioo cha borosilicate 3.3 au kioo 5.0 cha borosilicate.Wakati kiasi kikubwa cha glasi ya chini ya borosilicate inayozalishwa nchini China inakabiliwa na mabadiliko ya haraka katika tofauti za joto, mara nyingi huwa na kulipuka na kuacha chupa.Kioo cha borosilicate cha China cha 3.3 kina maendeleo makubwa, kioo hiki kinafaa hasa kwa maandalizi ya lyophilized, kwa sababu upinzani wake kwa mabadiliko ya ghafla ya joto ni bora kuliko kioo cha borosilicate 5.0.
Nguvu ya mitambo
Nguvu nzuri na zinazofaa za mitambo
Dawa za kulevya katika fomu tofauti za kipimo zinahitaji kuhimili kiwango fulani cha upinzani wa mitambo wakati wa uzalishaji na usafirishaji.Nguvu ya mitambo ya chupa za kioo za dawa na vyombo sio tu kuhusiana na sura ya chupa, ukubwa wa kijiometri, usindikaji wa joto, nk, lakini pia nguvu ya mitambo ya nyenzo za kioo.Kwa kiasi fulani, nguvu ya mitambo ya kioo cha borosilicate ni bora zaidi kuliko ile ya kioo cha soda-chokaa.
Utoaji na utekelezaji wa viwango vipya vya chupa za glasi za dawa ni muhimu ili kuanzisha mfumo kamili na wa kisayansi wa viwango, kuharakisha kasi ya kuunganishwa na viwango vya kimataifa na masoko ya kimataifa, na kuboresha ubora wa vifaa vya ufungaji wa dawa, kuhakikisha ubora wa dawa. kukuza maendeleo ya viwanda na biashara ya kimataifa.Itakuwa na jukumu chanya.Kwa kweli, kama mfumo mzima wa kawaida wa vifaa vya ufungaji wa dawa, bado kuna maswala mengi ambayo yanahitaji kuboreshwa zaidi, kuboreshwa na kukamilishwa katika mfumo wa awali wa kawaida wa chupa za glasi za dawa, haswa ili kukabiliana na maendeleo ya haraka ya tasnia ya dawa. na ushirikiano wa soko la kimataifa.Dai.Uundaji, maudhui na viashirio vya viwango, na kiwango ambacho viwango vya kimataifa vinapitishwa na kulingana na soko la kimataifa vyote vinahitaji marekebisho na nyongeza zinazofaa wakati wa marekebisho.
Viwango vya kupima chupa ya glasi na tanki:
Njia ya mtihani wa dhiki ya mitungi ya kioo: ASTM C 148-2000 (2006).
Muda wa kutuma: Dec-06-2019