Flixkun tal-ħġieġ Standard ta 'Kwalità

Sistema ta 'standardizzazzjoni
1 Standards u sistemi standardizzati għall-fliexken tal-ħġieġ

L-artikolu 52 tal-Liġi dwar l-Amministrazzjoni tad-Drogi tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina jistipula: "Materjali tal-ippakkjar u kontenituri f'kuntatt dirett mal-mediċini għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-użu farmaċewtiku u l-istandards tas-sikurezza."L-Artikolu 44 tar-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni tal-Liġi dwar l-Amministrazzjoni tad-Droga tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina jgħid: Il-miżuri ta’ ġestjoni, il-katalgi tal-prodotti, u r-rekwiżiti u l-istandards farmaċewtiċi għall-materjali u l-kontenituri tal-ippakkjar farmaċewtiċi huma fformulati u ppubblikati mid-dipartiment regolatorju tad-droga tal-Kunsill tal-Istat ."Skond ir-rekwiżiti tal-liġijiet u r-regolamenti msemmija hawn fuq, l-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat organizzat f'lottijiet mill-2002. Fformulat u ħarġet 113-il standard għal kontenituri tal-ippakkjar farmaċewtiku (materjali) (inklużi standards ta 'rilaxx ippjanat tal-2004), inklużi 43 standard għal flixkun tal-ħġieġ mediċinali. kontenituri tal-ippakkjar (materjali), u n-numru ta 'standards ammontaw għal 38% tal-istandards totali tar-raħal tal-ippakkjar tad-droga.L-ambitu standard ikopri kontenituri tal-ippakkjar tal-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiċi għal diversi forom ta 'injezzjoni bħal injezzjonijiet ta' trab, injezzjonijiet ta 'ilma, infużjonijiet, pilloli, pilloli, likwidi orali u lajofilizzati, vaċċini, prodotti tad-demm u forom oħra ta' dożaġġ.Inizjalment ġiet iffurmata sistema ta 'standardizzazzjoni tal-fliexken tal-ħġieġ mediku relattivament kompluta u standardizzata.Il-formulazzjoni u r-rilaxx ta 'dawn l-istandards, is-sostituzzjoni ta' fliexken u kontenituri tal-ħġieġ mediċinali, it-titjib tal-kwalità tal-prodott, l-assigurazzjoni tal-kwalità tal-mediċini, l-aċċelerazzjoni tal-integrazzjoni mal-istandards internazzjonali u s-suq internazzjonali, il-promozzjoni u r-regolamentazzjoni tas-saħħa. , żvilupp ordnat, u rapidu tal-industrija tal-ħġieġ farmaċewtiku Ċiniż , Għandu tifsira u rwol sinifikanti.

Fliexken tal-ħġieġ mediċinali huma materjali tal-ippakkjar li huma f'kuntatt dirett mal-farmaċewtiċi.Jokkupaw proporzjon kbir fil-qasam tal-materjali tal-ippakkjar farmaċewtiċi, u għandhom proprjetajiet u vantaġġi insostitwibbli.L-istandards tagħhom għandhom impatt kruċjali fuq il-kwalità tal-ippakkjar farmaċewtiku u l-iżvilupp tal-industrija.

Sistema medikata
2 Sistema standardizzata għall-fliexken tal-ħġieġ mediċinali
Skont l-istandards tal-Amministrazzjoni tal-Istat tad-Droga għall-formulazzjoni ta 'materjali tal-ippakkjar farmaċewtiċi diviż b'materjal, materjal wieħed (varjetà) u standard wieħed, hemm 43 standard għal fliexken tal-ħġieġ mediċinali li nħarġu u għandhom jiġu rilaxxati.Huwa maqsum fi tliet kategoriji skond it-tip standard.Hemm 23 standard tal-prodott fl-ewwel kategorija, li minnhom 18 inħarġu, u 5 huma ppjanati li jiġu rilaxxati fl-2004;17-il standard tat-tieni metodu tat-test tat-tip, li minnhom 10 ġew rilaxxati, u 7 huma ppjanati li jiġu rilaxxati fl-2004. Hemm 3 standards bażiċi tat-tielet kategorija, li 1 minnhom ġie ppubblikat, 2 li għandhom jiġu rilaxxati fl-2004. Hemm 23 tip ta 'standards ta' prodotti fl-ewwel kategorija, li huma maqsuma fi 8 tipi skond it-tipi ta 'prodott, inklużi "Fliexken ta' Injezzjoni Iffurmati" 3 "Fliexken ta 'Injezzjoni Kontrollata" 3 "Fliexken tal-Infużjoni tal-Ħġieġ" 3 "Fliexken Farmaċewtiċi Moffa" 3 "Tubu Farmaċewtiċi 3 oġġetti ta '"Fliexken", 3 oġġetti ta' "Fliexken Likwidi Orali Kontrollati", 3 oġġetti ta '"Ampulli" u 3 oġġetti ta' "Tubi Mediċinali tal-Ħġieġ" (Nota: Dan il-prodott huwa prodott nofsu lest għall-ipproċessar ta 'fliexken ta' kontroll varji u ampulli).
Hemm tliet tipi ta 'materjali ta' twaħħil, inklużi 8 oġġetti ta 'ħġieġ borosilikat.Ħġieġ borosilikat jinkludi α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) ħġieġ newtrali u α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Ħġieġ borosilikat.Dan it-tip ta 'ħġieġ huwa magħmul minn ħġieġ newtrali internazzjonali, li huwa wkoll komunement imsejjaħ ħġieġ tal-Klassi I jew materjal tal-Klassi A.Hemm 8 oġġetti ta 'ħġieġ borosilikat baxx, u l-ħġieġ borosilikat baxx huwa α = (6.2 sa 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 sa 300 ℃).Dan it-tip ta 'materjal tal-ħġieġ huwa l-ħġieġ kważi newtrali uniku taċ-Ċina li ma jistax ikun konformi ma' standards internazzjonali.Huwa wkoll komunement imsejjaħ materjal tal-Klassi B.Ħġieġ tas-soda-ġir 7 oġġetti, ħġieġ tas-soda-ġir huwa α = (7.6 sa 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 sa 300 ℃), dan it-tip ta 'materjal tal-ħġieġ huwa ġeneralment vulkanizzat, u l- Il-wiċċ huwa reżistenti għall-ilma Il-prestazzjoni tilħaq il-livell 2.
Hemm 17-il standard għat-tieni tip ta 'metodi ta' spezzjoni.Dawn l-istandards tal-metodu ta 'spezzjoni bażikament ikopru diversi oġġetti ta' spezzjoni bħall-prestazzjoni u l-indikaturi ta 'diversi tipi ta' fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiku.B'mod partikolari, it-test tal-proprjetajiet kimiċi tal-ħġieġ żied prestazzjoni ġdida ta 'reżistenza għall-ilma skont l-istandards ISO Is-sejbien tar-reżistenza għall-alkali u l-aċidu jipprovdi metodi ta' sejbien aktar, aktar komprensivi u xjentifiċi għall-identifikazzjoni tal-istabbiltà kimika sabiex jiġu adattati l-prodotti varji ta ' fliexken tal-ħġieġ mediċinali għal drogi ta 'proprjetajiet differenti u forom ta' dożaġġ.L-iżgurar tal-kwalità tal-fliexken tal-ħġieġ mediċinali u għalhekk il-kwalità tal-mediċini se jkollhom rwol importanti.Barra minn hekk, ġew miżjuda metodi ta 'skoperta għall-ammont ta' lissija ta 'elementi ta' ħsara biex jiżguraw is-sigurtà tal-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiċi.L-istandards tal-metodu tat-test għall-fliexken tal-ħġieġ mediċinali jeħtieġ li jiġu supplimentati aktar.Pereżempju, il-metodu tat-test għar-reżistenza għat-tqaxxir reżistenti għall-alkali tal-ampulli, il-metodu tat-test għall-forza tat-tkissir, u l-metodu tat-test għar-reżistenza għal xokk tal-iffriżar kollha għandhom influwenza importanti fuq il-kwalità u l-applikazzjoni tal-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiku.
Hemm 3 standards bażiċi fit-tielet kategorija.Fosthom, "Klassifikazzjoni u Metodi ta 'Test ta' Fliexken tal-Ħġieġ Mediku" tirreferi għal ISO 12775-1997 "Klassifikazzjoni u Metodi ta 'Test tal-Ħġieġ fi Produzzjoni Normali fuq Skala Kbira".Il-klassifikazzjoni tal-kompożizzjoni tal-flixkun u l-istandards tal-metodu tat-test għandhom definizzjoni ċara biex tiddistingwi materjali tal-ħġieġ minn industriji oħra.Iż-żewġ standards bażiċi l-oħra jillimitaw l-elementi ta 'ħsara ta' materjali tal-ħġieġ, ċomb, kadmju, arseniku u antimonju, biex jiżguraw is-sigurtà u l-effettività ta 'diversi tipi ta' mediċini.

Karatteristiċi tal-fliexken mediċinali

3 Karatteristiċi tal-istandard tal-flixkun tal-ħġieġ mediċinali
L-istandard tal-flixkun tal-ħġieġ farmaċewtiku huwa fergħa importanti tas-sistema standard għall-materjali tal-ippakkjar farmaċewtiċi.Peress li l-fliexken tal-ħġieġ mediċinali huma f'kuntatt dirett mal-mediċini, u xi wħud minnhom jeħtieġ li jinħażnu għal żmien twil, il-kwalità tal-fliexken tal-ħġieġ mediċinali hija direttament relatata mal-kwalità tal-mediċini u tinvolvi s-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem.Għalhekk, l-istandard tal-fliexken tal-ħġieġ mediċinali għandu rekwiżiti speċjali u stretti, li huma miġbura fil-qosor kif ġej:
Aktar sistematiku u komprensiv, li jsaħħaħ is-selettività tal-istandards tal-prodott u jegħleb id-dewmien tal-istandards għall-prodotti
L-istess prodott identifikat mill-istandard il-ġdid huwa bbażat fuq il-prinċipju li jiġu fformulati standards differenti bbażati fuq materjali differenti, li jespandi ħafna l-ambitu tal-istandard, isaħħaħ l-applikabilità u s-selettività ta 'diversi mediċini ġodda u mediċini speċjali għal materjali tal-ħġieġ differenti u prestazzjoni differenti prodotti, u bidliet Standards fl-istandards ġenerali tal-prodott għadhom lura fl-iżvilupp tal-prodott.
Pereżempju, fost it-8 tipi ta 'prodotti tal-fliexken tal-ħġieġ mediċinali koperti mill-istandard il-ġdid, kull standard tal-prodott huwa maqsum fi 3 kategoriji skont il-materjal u l-prestazzjoni, l-ewwel kategorija hija ħġieġ borosilikat, it-tieni kategorija hija ħġieġ borosilikat baxx, u t-tielet kategorija Il-klassi hija tal-ħġieġ tas-soda lime.Għalkemm ċertu prodott ta 'ċertu tip ta' materjal għadu ma ġiex prodott, ġew introdotti standards għal dan it-tip ta 'prodott, li jsolvi l-problema ta' dewmien fil-produzzjoni ta 'prodotti standard.Diversi tipi ta 'drogi bi gradi differenti, proprjetajiet differenti, użi differenti u forom ta' dożaġġ għandhom aktar flessibilità u għażla akbar għal tipi differenti ta 'prodotti u standards.
Iċċarat id-definizzjoni ta 'ħġieġ borosilikat u ħġieġ borosilikat baxx.L-istandard internazzjonali ISO 4802. 1-1988 “Water Resistance of Glassware and Glass Containers' Inner Surfaces.Parti 1: Determinazzjoni u Klassifikazzjoni bit-Titrazzjoni.”Ħġieġ) huwa definit bħala ħġieġ li fih 5 sa 13% (m / m) ta 'triossidu tal-boron (B-2O-3), iżda ISO 12775 "Klassifikazzjoni tal-kompożizzjoni tal-ħġieġ u metodi ta' ttestjar għall-produzzjoni normali tal-massa" maħruġa fl-1997 Id-definizzjoni ta 'borosilikat ħġieġ (inkluż ħġieġ newtrali) fih triossidu tal-boron (B-2O-3) akbar minn 8% (m / m).Skont l-istandard internazzjonali tal-1997 għall-prinċipji tal-klassifikazzjoni tal-ħġieġ, il-materjal tal-ħġieġ ta 'madwar 2% (m / m) ta' B-2O-3, li ilu jintuża ħafna fl-industrija tal-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiku Ċiniż għal ħafna snin, m'għandux jissejjaħ ħġieġ borosilikat jew ħġieġ newtrali.It-test jipprova li xi wħud mit-testijiet tar-reżistenza għall-ilma tal-partiċelli tal-ħġieġ u r-reżistenza għall-ilma tal-wiċċ ta 'ġewwa ta' dawn il-materjali jonqsu milli jilħqu l-Livell 1 u HC1, jew huma bejn it-truf tal-Livell 1 u l-Livell 2. Il-prattika wriet ukoll li xi wħud minn dawn it-tipi tal-ħġieġ se jkollu falliment newtrali jew tqaxxir fl-użu, iżda dan it-tip ta 'ħġieġ ilu jintuża fiċ-Ċina għal ħafna snin.L-istandard il-ġdid iżomm dan it-tip ta 'ħġieġ u jispeċifika B-2O- Il-kontenut ta' 3 għandu jissodisfa r-rekwiżiti ta '5-8% (m / m).Huwa definit b'mod ċar li dan it-tip ta 'ħġieġ ma jistax jissejjaħ ħġieġ borosilikat (jew ħġieġ newtrali), u huwa msejjaħ ħġieġ borosilikat baxx.
Adotta standards ISO b'mod attiv.L-istandards il-ġodda huma konformi mal-istandards internazzjonali.L-istandards il-ġodda jirreferu bis-sħiħ għall-istandards ISO u l-istandards industrijali u l-farmakopea tal-Istati Uniti, il-Ġermanja, il-Ġappun u pajjiżi avvanzati oħra, u jgħaqqdu l-kundizzjonijiet attwali tal-industrija tal-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiku Ċiniż miż-żewġ aspetti tat-tipi tal-ħġieġ u l-materjali tal-ħġieġ Intlaħaq standards internazzjonali.
Tipi ta 'materjal tal-ħġieġ: Hemm 4 tipi ta' ħġieġ fl-istandard il-ġdid, inklużi 2 tipi ta 'ħġieġ borosilikat, inkluż ħġieġ borosilikat 3.3 [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] U 5.0 0 ħġieġ newtrali [α = (4 sa 5) × 10 (-6) K (-1)], ħġieġ borosilikat baxx [α = (6.2 sa 7. 5) × 10 (-6 ) K (-1) ] 1 tip, ħġieġ tas-soda-ġir [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 tip, għalhekk hemm 4 tipi ta 'ħġieġ skond il-materjal.

Minħabba li l-ħġieġ tas-soda lime jinkludi numru kbir ta 'trattamenti tal-wiċċ newtralizzati fil-produzzjoni u l-applikazzjoni attwali, huwa maqsum f'5 tipi skond il-prodott.L-4 tipi ta 'ħġieġ ta' hawn fuq u 5 tipi ta 'prodotti tal-ħġieġ jinkludu standards internazzjonali, Farmakopea tal-Istati Uniti u fliexken tal-ħġieġ mediku speċifiċi għaċ-Ċina.Barra minn hekk, mit-8 prodotti koperti mill-istandard, ampulli biss żviluppaw 2 standards, "ampulli tal-ħġieġ borosilikat" u "ampulli tal-ħġieġ borosilikat baxx", u tip wieħed biss ta 'α = (4 sa 5 ) × 10 (-6) K (-1) ta '5.0 ħġieġ borosilikat mingħajr α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ta' 3. 3 ħġieġ borosilikat Huwa prinċipalment minħabba li m'hemm l-ebda prodott bħal dan fid-dinja , u l-punt ta 'trattib tal-ħġieġ borosilikat 3.3 huwa għoli, li jagħmilha diffiċli biex tissiġilla l-ampulla.Fil-fatt, l-istandard internazzjonali għandu biss ampulla tal-ħġieġ borosilikat 5.0, u m'hemm l-ebda ampulla tal-ħġieġ borosilikat 3.3 u ampulla tal-ħġieġ tas-soda-ġir.Rigward l-ampulli tal-ħġieġ borosilikat baxx uniċi taċ-Ċina, 5.0 ampulli tal-ħġieġ borosilikat għadhom ma ffurmawx perjodu speċifiku ta 'produzzjoni stabbli fuq skala kbira fiċ-Ċina minħabba diversi raġunijiet, u jistgħu jintużaw biss bħala prodott ta' tranżizzjoni.Fl-aħħar, ħġieġ borosilikat baxx għadu limitat.Ampulla, tiżviluppa ampulla tal-ħġieġ borosilikat 5.0 biex tikseb integrazzjoni sħiħa ma 'standards u prodotti internazzjonali kemm jista' jkun malajr.
Prestazzjoni tal-materjal tal-ħġieġ: Il-koeffiċjent ta 'espansjoni termali α speċifikat fl-istandard il-ġdid, ħġieġ borosilikat 3.3 u ħġieġ borosilikat 5.0 huma kompletament konsistenti ma' standards internazzjonali.Ħġieġ borosilikat baxx huwa uniku għaċ-Ċina, u m'hemm l-ebda materjali bħal dawn fl-istandards internazzjonali.Ħġieġ tas-soda-ġir ISO jistipula α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), u l-istandard il-ġdid jistipula α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) , L-indikaturi huma kemmxejn aktar stretti mill-istandards internazzjonali.Fl-istandard il-ġdid, il-proprjetajiet kimiċi ta 'ħġieġ borosilikat 3.3, ħġieġ borosilikat 5.0 u ħġieġ soda-lime f'121 ° C huma konsistenti ma' standards internazzjonali.Barra minn hekk, ir-rekwiżiti għall-kompożizzjoni kimika tal-ossidu tal-boron (B-2O-3) fit-tliet tipi ta 'ħġieġ huma kompletament konformi mal-istandards internazzjonali.
Prestazzjoni tal-prodott tal-ħġieġ: Il-prestazzjoni tal-prodott stipulata fl-istandard il-ġdid, ir-reżistenza interna tal-ilma tal-wiċċ, ir-reżistenza għal xokk termali u l-indikaturi tar-reżistenza għall-pressjoni interna huma konsistenti mal-istandards internazzjonali.L-indiċi tal-istress intern tal-istandard ISO jistipula li l-ampulla hija 50nm / mm, prodotti oħra huma 40nm / mm, u l-istandard il-ġdid jistipula li l-ampulla hija 40nm / mm, għalhekk l-indiċi tal-istress intern tal-ampulla huwa kemmxejn ogħla mill- Standard ISO.

Applikazzjoni ta 'flixkun mediku
Applikazzjoni ta 'standards tal-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiċi
Diversi prodotti u materjali differenti jiffurmaw sistema standardizzata ta 'cross-cuts, li tipprovdi bażi u kundizzjonijiet suffiċjenti għall-kontenituri tal-ħġieġ xjentifiċi, raġonevoli u adattati għal diversi tipi ta' mediċini.L-għażla u l-applikazzjoni ta 'diversi farmaċewtiċi f'forom ta' dożaġġ differenti, proprjetajiet differenti u gradi differenti għal fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiċi għandhom isegwu l-prinċipji li ġejjin:
Stabbiltà kimika
Prinċipji ta' Stabbiltà Kimika Tajba u Adattati
Il-kontenitur tal-ħġieġ użat biex iżomm kull tip ta 'drogi għandu jkollu kompatibilità tajba mad-droga, jiġifieri fil-produzzjoni, ħażna u użu tad-droga, il-proprjetajiet kimiċi tal-kontenitur tal-ħġieġ m'għandhomx ikunu instabbli, u ċerti sustanzi bejn m'għandhomx iseħħu.Varjazzjonijiet jew ineffettività tal-mediċini kkawżati minn reazzjonijiet kimiċi.Pereżempju, kontenituri tal-ħġieġ magħmulin minn ħġieġ borosilikat għandhom jintgħażlu għal mediċini ta 'livell għoli bħal preparazzjonijiet tad-demm u vaċċini, u diversi tipi ta' preparazzjonijiet ta 'injezzjoni ta' aċidu qawwi u ilma alkali, speċjalment preparazzjonijiet ta 'injezzjoni ta' ilma alkalin qawwi, għandhom ukoll ikunu magħmula minn ħġieġ borosilikat. .L-ampules tal-ħġieġ b'borosilikat baxx li jintużaw ħafna fiċ-Ċina mhumiex adattati biex ikun fihom preparazzjonijiet ta 'injezzjoni ta' ilma.Tali materjali tal-ħġieġ għandhom gradwalment transizzjoni għal materjali tal-ħġieġ 5.0 sabiex ikunu konformi mal-istandards internazzjonali malajr kemm jista 'jkun biex jiġi żgurat li d-drogi li jkun fihom ma jintużawx.Off-ċippa, mhux imdardra, u ma tiddeterjorax.

Għal injezzjonijiet ġenerali ta 'trab, preparazzjonijiet orali u infużjonijiet kbar, l-użu ta' ħġieġ borosilikat baxx jew ħġieġ newtralizzat tas-soda-ġir xorta jista 'jissodisfa r-rekwiżiti ta' stabbiltà kimika tiegħu.Il-grad ta 'korrużjoni tal-mediċini għall-ħġieġ huwa ġeneralment likwidu huwa akbar mis-solidi u l-alkalinità hija akbar mill-aċidità, speċjalment injezzjonijiet b'saħħithom tal-ilma alkalin għandhom rekwiżiti ogħla ta' prestazzjoni kimika għal fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiku.
Reżistenti għad-deġenerazzjoni termali
Reżistenza tajba għal bidla rapida fit-temperatura
Fil-produzzjoni ta 'forom ta' dożaġġ differenti ta 'drogi, tnixxif f'temperatura għolja, sterilizzazzjoni jew tnixxif bil-friża f'temperatura baxxa huma meħtieġa fil-proċess ta' produzzjoni, li jeħtieġ li l-kontenitur tal-ħġieġ ikollu kapaċità tajba u xierqa biex jirreżisti bidliet f'daqqa fit-temperatura mingħajr ma jinfaqa ' .Ir-reżistenza tal-ħġieġ għal bidla rapida fit-temperatura hija prinċipalment relatata mal-koeffiċjent ta 'espansjoni termali.Aktar ma jkun baxx il-koeffiċjent ta 'espansjoni termali, iktar tkun b'saħħitha r-reżistenza tagħha għall-bidliet fit-temperatura.Pereżempju, ħafna preparazzjonijiet ta 'vaċċini high-end, preparazzjonijiet bijoloġiċi u preparazzjonijiet lajofilizzati għandhom ġeneralment jużaw ħġieġ borosilikat 3.3 jew ħġieġ borosilikat 5.0.Meta kwantitajiet kbar ta 'ħġieġ b'borosilikat baxx prodott fiċ-Ċina huma soġġetti għal bidliet rapidi fid-differenzi fit-temperatura, ħafna drabi għandhom it-tendenza li jisplodu u jwaqqgħu l-fliexken.Il-ħġieġ borosilikat 3.3 taċ-Ċina għandu żvilupp kbir, dan il-ħġieġ huwa partikolarment adattat għal preparazzjonijiet lajofilizzati, minħabba li r-reżistenza tiegħu għal bidliet f'daqqa fit-temperatura hija aħjar minn ħġieġ borosilikat 5.0.
Saħħa mekkanika
Saħħa mekkanika tajba u xierqa
Drogi f'forom ta 'dożaġġ differenti jeħtieġ li jifilħu ċertu grad ta' reżistenza mekkanika matul il-produzzjoni u t-trasport.Is-saħħa mekkanika tal-fliexken u l-kontenituri tal-ħġieġ mediċinali mhijiex biss relatata mal-forma tal-flixkun, id-daqs ġeometriku, l-ipproċessar termali, eċċ., Iżda wkoll is-saħħa mekkanika tal-materjal tal-ħġieġ.Sa ċertu punt, is-saħħa mekkanika tal-ħġieġ borosilikat hija aħjar minn dik tal-ħġieġ tas-soda-lime.
Il-ħruġ u l-implimentazzjoni tal-istandards il-ġodda għall-fliexken tal-ħġieġ mediċinali huma meħtieġa biex tiġi stabbilita sistema ta 'standardizzazzjoni perfetta u xjentifika, titħaffef il-pass tal-integrazzjoni ma' standards internazzjonali u swieq internazzjonali, u tittejjeb il-kwalità tal-materjali tal-ippakkjar farmaċewtiċi, tiġi żgurata l-kwalità tal-farmaċewtiċi, jippromwovu l-iżvilupp tal-industrija u l-kummerċ internazzjonali.Se jkollu rwol pożittiv.Naturalment, bħas-sistema standard kollha għall-materjali tal-ippakkjar farmaċewtiċi, għad hemm ħafna kwistjonijiet li jeħtieġ li jiġu mtejba, imtejba u pperfezzjonati aktar fis-sistema standard preliminari għall-fliexken tal-ħġieġ mediċinali, speċjalment biex jadattaw għall-iżvilupp mgħaġġel tal-industrija farmaċewtika u l-integrazzjoni tas-suq internazzjonali.Talba.Il-formulazzjoni, il-kontenut u l-indikaturi tal-istandards, u l-punt sa fejn l-istandards internazzjonali huma adottati u f'konformità mas-suq internazzjonali kollha jeħtieġu aġġustamenti u żidiet xierqa waqt ir-reviżjoni.
Flixkun tal-ħġieġ u standards tal-ittestjar tat-tank:
Metodu tat-test għall-istress tal-vażetti tal-ħġieġ: ASTM C 148-2000 (2006).