Standard di qualità di buttiglia di vetru

Sistema di standardizazione
1 Norme è sistemi standardizati per i buttigli di vetru

L'articulu 52 di a Legge di l'Amministrazione di Drug di a Republica Populare Chine stipula: "I materiali di imballaggio è i cuntenituri in cuntattu direttu cù i medicini devenu risponde à i requisiti per l'usu farmaceuticu è i normi di sicurezza".L'articulu 44 di u Regolamentu di Implementazione di a Legge di l'Amministrazione di Drug di a Republica Populare Chine dice: E misure di gestione, i cataloghi di i prudutti è i requisiti è i standard farmaceutici per i materiali di imballaggio farmaceuticu è i cuntenituri sò formulati è publicati da u dipartimentu di regulazione di droghe di u Cunsigliu di Statu. ."Secunnu i requisiti di e lege è regulamenti sopra citati, l'Amministrazione Statale di Drug hà urganizatu in lotti da u 2002. Formulatu è emessu 113 standard per i cuntenituri di imballaggio farmaceuticu (materiali) (cumpresu i normi di liberazione pianificata in 2004), cumprese 43 standard per a buttiglia di vetru medicinali. cuntenituri imballaggio (materiali), è u numeru di standard cuntatu 38% di u tutali di droga imballaggio standard village.U scopu standard copre contenitori di imballaggio di bottiglia di vetru farmaceutica per diverse forme d'iniezione cum'è iniezioni di polvere, iniezioni d'acqua, infusioni, pasticchi, pillole, liquidi orali è liofilizzati, vaccini, prudutti di sangue è altre forme di dosa.Un sistema di standardizazione di buttiglia di vetru medicale relativamente cumpletu è standardizatu hè statu inizialmente furmatu.A formulazione è a liberazione di sti standard, a sostituzione di buttigli è cuntenituri di vetru medicinali, a migliione di a qualità di u produttu, l'assicuranza di a qualità di i medicini, l'accelerazione di l'integrazione cù i normi internaziunali è u mercatu internaziunale, a prumuzione è a regulazione di a salute. , u sviluppu urdinatu, è rapidu di l'industria di vetru farmaceutica cinese, Hà un significatu è un rolu significativu.

I buttigli di vetru medicinali sò materiali di imballaggio chì sò in cuntattu direttu cù i farmaci.Ocupanu una grande proporzione in u campu di i materiali di imballaggio farmaceuticu, è anu proprietà è vantaghji insustituibili.I so standard anu un impattu cruciale nantu à a qualità di l'imballaggio farmaceuticu è u sviluppu di l'industria.

Sistema di medicazione
2 Sistema standardizatu per i buttigli di vetru medicinali
Sicondu i normi di l'Amministrazione Statale di Drug per a formulazione di materiali di imballaggio farmaceuticu divisu per materiale, un materiale (varietà) è un standard, ci sò 43 standard per i buttigli di vetru medicinali chì sò stati emessi è da esse liberati.Hè divisu in trè categurie secondu u tipu standard.Ci sò 23 standard di produttu in a prima categuria, di quali 18 sò stati emessi, è 5 sò previsti per esse liberati in 2004;17 standard di u sicondu mètudu di prova di tipu, di quali 10 sò stati liberati, è 7 sò previsti per esse liberati in u 2004. Ci sò 3 standard basi di a terza categuria, 1 di quale hè statu publicatu, 2 per esse liberatu in 2004. Ci sò 23 tippi di standard di produttu in a prima categuria, chì sò divisi in 8 tippi sicondu i tippi di produttu, cumprese "Bottiglie d'iniezione stampate" 3 "Bottiglie d'iniezione cuntrullate" 3 "Bottiglie di infusione di vetro" 3 "Bottiglie farmaceutiche di stampi" 3 "Tube". Farmaceutica 3 articuli di "Bottiglie", 3 articuli di "Bottiglie di Liquid Oral Controlled", 3 articuli di "Ampoules" è 3 articuli di "Tubi Medicinali di Vetru" (Nota: Stu pruduttu hè un pruduttu semi-finitu per trasfurmà diverse buttigli di cuntrollu è ampoule).
Ci sò trè tippi di materiali di ligame, cumprese 8 articuli di vetru borosilicatu.Le verre borosilicaté comprend α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) verre neutre et α = (3, 2 ~ 3, 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 Vetru borosilicatu.Stu tipu di vetru hè fattu di vetru neutru internaziunale, chì hè ancu comunmente chjamatu vetru di Classe I o materiale di Classe A.Ci sò 8 articuli di vetru borosilicate bassu, è u vetru borosilicate bassu hè α = (6,2 à 7,5) × 10 (-6) K (-1) (20 à 300 ℃).Stu tipu di materiale di vetru hè u vetru quasi neutru unicu di a Cina chì ùn pò micca esse in linea cù i normi internaziunali.Hè ancu cumunimenti chjamatu materiale di Classe B.Soda-lime vetru 7 voci, soda-calcare vetru hè α = (7,6 à 9,0) × 10 (-6) K (-1) (20 à 300 ℃), stu tipu di materiale vetru hè giniralmenti vulcanized, è u A superficia hè resistente à l'acqua U rendiment righjunghji u livellu 2.
Ci sò 17 standard per u sicondu tipu di metudi di ispezione.Questi standard di metudu di ispezione coprenu basicamente diversi elementi di ispezione cum'è u rendiment è l'indicatori di vari tipi di buttigli di vetru farmaceuticu.In particulare, a prova di e proprietà chimiche di vetru hà aghjustatu una nova prestazione di resistenza à l'acqua in cunfurmità cù i standard ISO. A rilevazione di resistenza à l'alcali è à l'acidu furnisce metudi di rilevazione più cumpleti è scientifichi per l'identificazione di a stabilità chimica per adattà i diversi prudutti di l'acqua. buttigli di vetru medicinali à droghe di diverse proprietà è forme di dosa.Assicurendu a qualità di i buttigli di vetru medicinali è cusì a qualità di i medicini ghjucà un rolu impurtante.Inoltre, i metudi di rilevazione per a quantità di lixiviazione di elementi dannosi sò stati aghjunti per assicurà a sicurità di i buttigli di vetru farmaceuticu.I normi di metudu di prova per i buttigli di vetru medicinali anu da esse supplementati.Per esempiu, u metudu di prova per a resistenza à l'ampoule resistenti à l'alkali, u metudu di prova per a forza di rottura, è u metudu di prova per a resistenza à u scossa di congelazione anu una influenza impurtante in a qualità è l'applicazione di buttigli di vetru farmaceuticu.
Ci sò 3 standard basi in a terza categuria.Frà elli, "Classificazione è Metodi di Testa di Bottiglie di Vetru Medicu" si riferisce à ISO 12775-1997 "Classificazione è Metodi di Test di Vetru in Produzione Normale à Grande Scala".A classificazione di a cumpusizioni di a buttiglia è i normi di metudu di prova anu una definizione chjara per distingue i materiali di vetru da altre industrie.L'altri dui standard di basa limitanu l'elementi dannosi di i materiali di vetru, u piombo, u cadmiu, l'arsenicu è l'antimoniu, per assicurà a sicurezza è l'efficacità di varii tipi di medicina.

Caratteristiche di buttigli medicinali

3 Caratteristiche di u standard di buttiglia di vetru medicinali
U standard di buttiglia di vetru farmaceuticu hè un ramu impurtante di u sistema standard per i materiali di imballaggio farmaceuticu.Siccomu i buttigli di vetru medicinali sò in cuntattu direttu cù i medicini, è alcuni di elli anu da esse guardatu per un bellu pezzu, a qualità di i buttigli di vetru medicinali hè direttamente ligata à a qualità di i medicini è implica a salute è a sicurezza umana.Dunque, u standard di buttigli di vetru medicinali hà esigenze speciali è strette, chì sò riassunte cum'è seguita:
Più sistematicu è cumpletu, chì aumenta a selettività di i normi di u produttu è supera u ritardu di i normi à i prudutti
U listessu pruduttu identificatu da u novu standard hè basatu annantu à u principiu di furmulà diverse norme basate nantu à diversi materiali, chì allarga assai u scopu di u standard, aumenta l'applicabilità è a selettività di diverse droghe novi è droghe speciali à diversi materiali di vetru è prestazioni differenti. prudutti, è cambiamenti Standards in generale standard di produttu lag daretu à u sviluppu di i prudutti.
Per esempiu, trà i 8 tipi di prudutti di bottiglia di vetru medicinali coperti da u novu standard, ogni standard di produttu hè divisu in 3 categurie secondu u materiale è u rendiment, a prima categuria hè vetru borosilicatu, a seconda categuria hè vetru borosilicatu bassu, è a terza categuria. A classe hè vetru di soda lime.Ancu s'è un certu pruduttu di un certu tipu di materiale ùn hè micca statu ancu pruduciutu, i normi per stu tipu di pruduttu sò stati introdotti, chì risolve u prublema di lagging in a produzzione di prudutti standard.Diversi tipi di droghe cù diversi gradi, diverse proprietà, diversi usi è forme di dosa anu più flessibilità è una scelta maiò per diversi tipi di prudutti è standard.
Clarificata a definizione di vetru borosilicate è vetru borosilicate bassu.U standard internaziunale ISO 4802. 1-1988 "Resistenza à l'acqua di e superfici interne di vetru è contenitori di vetru.Parte 1: Determinazione è Classificazione per Titration.Vetru) hè definitu cum'è vetru chì cuntene da 5 à 13% (m / m) di triossidu di boru (B-2O-3), ma ISO 12775 "Classificazione di cumpusizioni di vetru è metudi di prova per a produzzione di massa normale" publicata in 1997 A definizione di borosilicate vetru (cumpresi vetru neutru) cuntene triossidu di boru (B-2O-3) più di 8% (m / m).Sicondu u standard internaziunale 1997 per i principii di classificazione di vetru, u materiale di vetru di circa 2% (m / m) di B-2O-3, chì hè statu largamente utilizatu in l'industria farmaceutica cinese di bottiglia di vetru per parechji anni, ùn deve esse chjamatu. vetru borosilicatu o vetru neutru.A prova prova chì alcune di e teste di resistenza à l'acqua di particella di vetru è di resistenza à l'acqua di a superficia interna di questi materiali ùn riescenu à ghjunghje à u Livellu 1 è HC1, o sò trà i bordi di u Livellu 1 è u Livellu 2. A pratica hà ancu dimustratu chì certi di sti tipi. di vetru averà un fallimentu neutru o peeling in usu, ma stu tipu di vetru hè stata utilizata in Cina per parechji anni.U novu standard conserva stu tipu di vetru è specifica u so B-2O- U cuntenutu di 3 deve risponde à i requisiti di 5-8% (m / m).Hè chjaramente definitu chì stu tipu di vetru ùn pò micca esse chjamatu vetru borosilicate (o vetru neutru), è hè chjamatu vetru borosilicate bassu.
Aduttà attivamente i normi ISO.I novi standard sò in linea cù i normi internaziunali.I novi standardi riferenu cumplettamente à i normi ISO è i normi industriali è a farmacopea di i Stati Uniti, Germania, Giappone è altri paesi avanzati, è combinanu e cundizioni attuali di l'industria farmaceutica cinese di bottiglia di vetru da i dui aspetti di i tipi di vetru è i materiali di vetru. Righjuntu i standard internaziunali.
Tipi di materiale di vetru: Ci sò 4 tipi di vetru in u novu standard, cumprese 2 tipi di vetru borosilicatu, cumpresu 3.3 vetru borosilicatu [α = (3.3 ± 0.1) × 10 (-6) K (-1) ] Et 5,0 0 verre neutre [α = (4 à 5) × 10 (-6) K (-1)], verre à faible borosilicate [α = (6,2 à 7,5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 tipu, vetru soda-lime [α = (7,6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 tipu, cusì ci sò 4 tipi di vetru da materiale.

Perchè u vetru di soda lime include un gran numaru di trattamenti di superficia neutralizzati in a produzzione è l'applicazione attuale, hè divisu in 5 tippi secondu u pruduttu.U sopra 4 tipi di vetru è 5 tippi di prudutti di vetru includenu normi internaziunali, Farmacopea US è buttigli di vetru medicale specifichi di a Cina.Inoltre, di i prudutti 8 coperti da u standard, solu l'ampoule anu sviluppatu 2 standard, "ampoule di vetru borosilicatu" è "ampoule di vetru borosilicatu bassu", è solu un tipu di α = (4 à 5 ) × 10 (-6) K (-1) di 5.0 vetru borosilicatu senza α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) di 3. 3 vetru borosilicatu Hè principalmente perchè ùn ci hè micca un tali pruduttu in u mondu. , è u puntu di ammollimentu di u vetru borosilicate 3,3 hè altu, chì face difficiuli di segellà l'ampoule.In fatti, u standard internaziunale hà solu una ampoule di vetru borosilicatu 5.0, è ùn ci hè micca una ampoule di vetru borosilicatu 3.3 è ampoule di vetru soda-lime.In quantu à l'ampoules di vetru borosilicatu unicu di China, l'ampoule di vetru borosilicatu 5.0 ùn anu micca ancu furmatu un periodu specificu di pruduzzione stabile à grande scala in Cina per diversi motivi, è pò esse usatu solu cum'è un pruduttu di transizione.À a fine, u vetru borosilicate bassu hè sempre limitatu.Ampoule, sviluppà ampoule di vetru borosilicatu 5.0 per ottene una integrazione completa cù i normi è i prudutti internaziunali u più prestu pussibule.
Prestazione di u materiale di vetru: U coefficiente di espansione termica α specificata in u novu standard, u vetru borosilicatu 3.3 è u vetru borosilicatu 5.0 sò cumpletamente coerenti cù i standard internaziunali.U vetru di borosilicatu bassu hè unicu in Cina, è ùn ci sò micca tali materiali in i standard internaziunali.Le verre sodocalcique ISO stipule α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), et la nouvelle norme stipule α = (7,6–9, 0) × 10 (-6) K (-1 ) , L'indicatori sò un pocu più stretti di i normi internaziunali.In u novu standard, e proprietà chimiche di u vetru borosilicatu 3.3, u vetru borosilicatu 5.0 è u vetru di soda-calce à 121 ° C sò coerenti cù i normi internaziunali.Inoltre, i requisiti per a cumpusizioni chimica di l'ossidu di boru (B-2O-3) in i trè tippi di vetru sò cumpletamente in linea cù i normi internaziunali.
Prestazione di u produttu di vetru: U rendimentu di u produttu stipulatu in u novu standard, a resistenza interna di l'acqua di a superficia, a resistenza di scossa termale è l'indicatori di resistenza di pressione interna sò coerenti cù i standard internaziunali.L'indice di stress internu di u standard ISO stipula chì l'ampoule hè 50nm / mm, altri prudutti sò 40nm / mm, è u novu standard stipula chì l'ampoule hè 40nm / mm, cusì l'indice di stress internu di l'ampoule hè ligeramente più altu ch'è Standard ISO.

Applicazione di buttiglia medica
Applicazione di i standard di bottiglia di vetru farmaceutica
Diversi prudutti è materiali diffirenti formanu un sistema standardizatu di taglii trasversali, chì furnisce una basa è e cundizioni sufficienti per i cuntenituri di vetru scientificu, ragiunate è adattatu per diversi tipi di medicina.A selezzione è l'applicazione di diversi farmaci in diverse forme di dosaggio, diverse proprietà è diverse qualità per i buttigli di vetru farmaceuticu deve seguità i seguenti principii:
Stabilità chimica
Principi di stabilità chimica bona è adatta
U cuntinuu di vetru utilizatu per cuntene ogni tipu di droghe deve avè una bona cumpatibilità cù a droga, vale à dì, in a produzzione, u almacenamentu è l'usu di a droga, e proprietà chimiche di u cuntinuu di vetru ùn deve esse inestabile, è certe sustanzi trà e cose. ùn deve esse micca.Variazioni o inefficacità di i medicini causati da reazzione chimica.Per esempiu, i cuntenituri di vetru fatti di vetru borosilicatu deve esse sceltu per i medicini high-end, cum'è preparazione di sangue è vaccini, è parechji tipi di preparazione di iniezione di l'acqua forte di l'acidu è l'alkali, in particulare i preparazioni d'iniezione d'acqua alkalina forte, anu ancu esse fatta di vetru borosilicatu. .L'ampule di vetru di borosilicatu bassu chì sò largamente usate in Cina ùn sò micca adattati per cuntene preparazioni per iniezione d'acqua.Tali materiali di vetru duveranu gradualmente a transizione à i materiali di vetru 5.0 per esse in linea cù i normi internaziunali u più prestu pussibule per assicurà chì e droghe chì cuntenenu ùn sò micca in usu.Off-chip, micca turbide, è ùn si deteriora.

Per l'injections di polveri generale, preparazioni orali è grandi infusioni, l'usu di vetru di borosilicatu bassu o di vetru di soda-calce neutralizatu pò ancu risponde à e so esigenze di stabilità chimica.U gradu di corrosione di i medicini à u vetru hè generalmente liquidu hè più grande di i solidi è l'alcalinità hè più grande di l'acidità, in particulare l'iniezioni d'acqua alcalina forte anu esigenze di rendiment chimicu più altu per i buttigli di vetru farmaceuticu.
Resistente à a degenerazione termale
Bona resistenza à u rapidu cambiamentu di temperatura
In a pruduzzione di diverse forme di dosage di droghe, l'asciugatura à alta temperatura, l'sterilizazione o a liofilizazione à bassa temperatura sò richieste in u prucessu di produzzione, chì esige chì u cuntinuu di vetru hà una capacità bona è adatta per resiste à i cambiamenti bruschi di temperatura senza scoppià. .A resistenza di u vetru à u cambiamentu rapidu di a temperatura hè principalmente ligata à u coefficient di espansione termale.U più bassu u coefficient di espansione termale, più forte a so resistenza à i cambiamenti di temperatura.Per esempiu, assai preparati vaccini high-end, preparati biologichi è preparati liofilizzati duveranu generalmente aduprà vetru borosilicatu 3.3 o vetru borosilicatu 5.0.Quandu una grande quantità di vetru bassu-borosilicate pruduciutu in Cina sò sottumessi à cambiamenti rapidi in a diffarenza di temperatura, spessu tendenu à splode è buttigli.U vetru borosilicate 3,3 di China hà un grande sviluppu, stu vetru hè particularmente adattatu per i preparazione liofilizzati, perchè a so resistenza à i cambiamenti bruschi di temperatura hè megliu cà 5,0 vetru borosilicate.
Forza meccanica
Forza meccanica bona è adatta
Drugs in differente forme di dosa bisognu di suppurtà un certu gradu di resistenza meccanica durante a pruduzzioni è u trasportu.A forza meccanica di buttigli di vetru medicinali è cuntenituri ùn hè micca solu ligata à a forma di l'buttiglia, a dimensione geomètrica, u trattamentu termale, etc., ma ancu a forza meccanica di u materiale di vetru.In una certa misura, a forza meccanica di u vetru borosilicatu hè megliu cà quella di u vetru soda-calce.
L'emissione è l'implementazione di i novi standard per i buttigli di vetru medicinali sò necessarii per stabilisce un sistema di standardizazione perfettu è scientificu, accelerà u ritmu di integrazione cù i normi internaziunali è i mercati internaziunali, è migliurà a qualità di i materiali di imballaggio farmaceuticu, assicurà a qualità di i farmaceutichi, prumove u sviluppu di l'industria è u cummerciu internaziunale.Ghjucà un rolu pusitivu.Di sicuru, cum'è tuttu u sistema standard per i materiali di imballaggio farmaceuticu, ci sò ancu assai prublemi chì anu da esse più migliurati, migliurati è perfezionati in u sistema standard preliminare per i buttigli di vetru medicinali, in particulare per adattà à u rapidu sviluppu di l'industria farmaceutica. è l'integrazione di u mercatu internaziunale.Riclamà.A formulazione, u cuntenutu è l'indicatori di i normi, è a misura in quale i normi internaziunali sò aduttati è in linea cù u mercatu internaziunale necessitanu tutti l'aghjustamenti è l'aggiuntamenti adatti durante a revisione.
Norme di prova di buttiglia di vetru è tank:
Metudu di prova per u stress di vasi di vetru: ASTM C 148-2000 (2006).