Tulaga Tulaga Tulaga Fagu tioata

Faiga fa'atulagaina
1 Tulaga masani ma faiga faʻapitoa mo fagu tioata

O le mataupu 52 o le Tulafono o le Pulega o Fualaau Faʻasaina a le Malo o Saina o loʻo faʻatonuina: "O mea faʻapipiʻi ma pusa e fesoʻotaʻi saʻo ma vailaʻau e tatau ona ausia manaʻoga mo le faʻaogaina o vailaʻau ma tulaga saogalemu."O le Mataupu 44 o le Faʻatonuga o Tulafono Faʻatonu a le Malo o Saina o loʻo taʻua ai: O faiga faʻatonutonu, faʻasologa o oloa, ma mea e manaʻomia mo vailaʻau ma tulaga faʻapitoa mo mea faʻapipiʻi vailaʻau ma pusa o loʻo faʻatulagaina ma faʻasalalau e le matagaluega faʻatonutonu vailaʻau a le Fono a le Setete. ."E tusa ai ma manaʻoga o tulafono ma faʻatonuga ua taʻua i luga, ua faʻatulagaina e le Setete o Vailaau Faʻasaina i vaega talu mai le 2002. Faʻatulagaina ma tuʻuina atu tulaga faʻataʻitaʻi 113 mo pusa faʻapipiʻi vailaʻau (mea) (e aofia ai le 2004 faʻataʻitaʻiga tuʻuina atu), e aofia ai tulaga 43 mo fagu tioata vailaʻau. pusa pusa (mea), ma le numera o tulaga fa'ata'atia e tusa ma le 38% o le aofa'i o fa'aputuga vaila'au fa'ata'ita'iga a nu'u.O le lautele lautele e aofia ai pusa tioata fagu vailaʻau faʻapipiʻi pusa mo ituaiga tui eseese e pei o tui o le paʻu, tui vai, infusions, tablets, pills, oral liquids and lyophilized, tui, toto oloa ma isi ituaiga vailaʻau.O se faiga fa'ata'ita'i fa'ata'ita'i fagu fa'afoma'i e fai si atoatoa ma fa'ata'atia ua fa'avaeina muamua.Le faʻatulagaina ma le tuʻuina atu o nei tulaga faʻataʻitaʻiga, le suia o fagu tioata vailaʻau ma koneteina, faʻaleleia atili o le lelei o oloa, faʻamautinoaina o le lelei o vailaʻau, faʻavavevaveina o le tuʻufaʻatasia ma tulaga faʻavaomalo ma le maketi faavaomalo, faʻalauiloaina ma tulafono faatonutonu o le soifua maloloina. , faʻatonu, ma vave le atinaʻeina o le fale gaosi oloa tioata Saina , E iai se uiga taua ma le matafaioi.

O fagu tioata vaila'au o mea fa'apipi'i e feso'ota'i sa'o ma vaila'au.Latou te nofoia se vaega tele i le fanua o mea faʻapipiʻi vailaʻau, ma e iai mea e le mafai ona suia ma mea lelei.O latou tulaga fa'ata'atia e iai sona a'afiaga taua ile tulaga lelei ole afifiina o vaila'au ma le atina'eina o alamanuia.

Faiga fa'afoma'i
2 Faiga fa'apitoa mo fagu tioata vaila'au
E tusa ai ma tulaga faataatitia a le State Drug Administration mo le faʻatulagaina o mea faʻapipiʻi vailaʻau e vaevaeina i meafaitino, tasi mea (eseese) ma le tasi tulaga, e 43 tulaga faʻataʻitaʻiga mo fagu tioata vailaʻau ua tuʻuina atu ma e tatau ona tuʻuina atu.E vaevaeina i ni vaega se tolu e tusa ai ma le ituaiga masani.E 23 tulaga o oloa i le vaega muamua, lea e 18 ua tuuina atu, ma le 5 ua fuafua e tatalaina i le 2004;17 tulaga o le ituaiga lona lua o metotia suega, lea e 10 ua tatalaina, ma le 7 ua fuafua e tatala i le 2004. E 3 tulaga faavae o le vaega lona tolu, 1 o ia ua lomia, 2 o le a tatalaina i le 2004. E 23 ituaiga o tulaga o oloa i le vaega muamua, lea e vaevaeina i ituaiga e 8 e tusa ai ma ituaiga oloa, e aofia ai "Bottles Injection Molded" 3 "Bottles Injection Controlled" 3 "Glass Infusion Bottles" 3 "Molded Pharmaceutical Bottles" 3 "Tube. Pharmaceutical 3 aitema o "Fagu", 3 aitema o le "Controlled Oral Liquid Bottles", 3 aitema o "Ampoules" ma 3 aitema o "Glass Medicinal Tubes" (Manatua: O lenei oloa o se oloa e le'i mae'a mo le gaosia o fagu pulea eseese ma ampoules).
E tolu ituaiga o mea faʻapipiʻi, e aofia ai mea e 8 o tioata borosilicate.O tioata Borosilicate e aofia ai le α = (4 ~ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ~ 300 ℃) tioata le tutusa ma le α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° C) 3.3 tioata Borosilicate.O lenei ituaiga tioata e faia i tioata faʻavaomalo faavaomalo, lea e masani ona taʻua o le Vasega I tioata poʻo le Vasega A mea.E 8 mea o tioata borosilicate maualalo, ma le tioata borosilicate maualalo o le α = (6.2 i le 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 i le 300 ℃).O lenei ituaiga mea tioata o le tioata tulaga ese quasi-neutral a Saina e le mafai ona ogatasi ma tulaga faʻavaomalo.E masani foi ona taʻua o le Vasega B meafaitino.Soda-lime ipu tioata 7 mea, soda-lime tioata o le α = (7.6 i le 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 i le 300 ℃), o lenei ituaiga o mea tioata e masani lava vulcanized, ma le luga ole vai e tete'e i le vai Fa'atinoga e o'o ile tulaga 2.
E 17 tulaga mo le ituaiga lona lua o auala o asiasiga.O nei faiga fa'ata'ita'iga e aofia uma ai mea su'esu'e e pei o le fa'atinoga ma fa'ailoga o ituaiga fagu tioata vaila'au.Aemaise lava, o le suʻega o vailaʻau vailaʻau tioata ua faʻaopoopoina ai le faʻaogaina o le vai fou e tusa ai ma tulaga ISO O le suʻesuʻeina o le alkali ma le acid resistance e maua ai le sili atu, sili atu ona malamalama ma faʻasaienisi metotia suʻesuʻega mo le faʻamaoniaina o le mautu o vailaʻau ina ia faʻafetaui ai oloa eseese a. fagu tioata vaila'au i vaila'au o meatotino eseese ma fomu fua.Faʻamautinoa le lelei o fagu tioata vailaʻau ma faʻapea o le lelei o vailaʻau o le a faia se sao taua.E le gata i lea, ua faʻaopoopoina auala e suʻesuʻe ai le aofaʻi o mea leaga e faʻamautinoa ai le saogalemu o fagu tioata vailaʻau.Ole tulaga fa'ata'ita'i ole su'ega mo fagu tioata fa'afoma'i e mana'omia ona fa'aopoopo atili.Mo se faʻataʻitaʻiga, o le metotia o suʻega mo le faʻasaʻoina o le alkali-tetee o le ampoules, le metotia o le suʻega mo le gau o le malosi, ma le metotia o le suʻega mo le tetee atu i le faʻateʻia aisa uma e iai se aafiaga taua i le lelei ma le faʻaogaina o fagu tioata vailaʻau.
E 3 tulaga fa'avae i le vaega lona tolu.Faatasi ai ma i latou, "Faʻavasegaina ma Suʻega Metotia o Fagu tioata Faʻafomaʻi" e faʻatatau i le ISO 12775-1997 "Faʻavasegaina ma Suʻega Metotia o tioata i le masani o le gaosiga tele".Fa'avasegaga tu'ufa'atasiga o fagu ma fa'ata'ita'iga o metotia fa'ata'ita'iga e iai se fa'amatalaga manino e iloa ai mea tioata mai isi pisinisi.O isi tulaga faʻavae e lua e faʻatapulaʻaina elemene leaga o mea tioata, taʻitaʻi, cadmium, arsenic, ma antimony, e faʻamautinoa ai le saogalemu ma le aoga o ituaiga vailaʻau eseese.

Uiga o fagu vailaau

3 Uiga o le tulaga o fagu tioata vailaau
O le faʻataʻitaʻiga fagu tioata vailaʻau o se lala taua o le faiga masani mo mea faʻapipiʻi vailaʻau.Talu ai o fagu tioata vailaʻau e fesoʻotaʻi saʻo ma vailaʻau, ma o nisi o na mea e manaʻomia ona teuina mo se taimi umi, o le lelei o fagu tioata vailaʻau e fesoʻotaʻi saʻo ma le lelei o vailaʻau ma e aofia ai le soifua maloloina ma le saogalemu o tagata.O le mea lea, o le tulaga masani o fagu tioata vailaʻau e iai manaʻoga faʻapitoa ma faʻapitoa, lea e aoteleina e pei ona taua i lalo:
E sili atu le faʻatulagaina ma le atoatoa, lea e faʻaleleia ai le filifilia o tulaga o oloa ma faʻatoʻilaloina le tuai o tulaga faʻatau i oloa.
O le oloa lava e tasi ua faailoa mai e le tulaga fou e faavae i luga o le mataupu faavae o le faia o tulaga eseese e faavae i luga o mea eseese, lea e matua faalauteleina ai le lautele o le tulaga, faaleleia le faaaogaina ma le filifilia o fualaau fou eseese ma fualaau faasaina i mea tioata eseese ma faatinoga eseese. oloa, ma suiga O tulaga i tulaga lautele o oloa e tuai i tua o le atinaeina o oloa.
Mo se faʻataʻitaʻiga, i totonu o le 8 ituaiga o vailaʻau fagu fagu vailaʻau o loʻo ufiufiina e le tulaga fou, e vaevaeina tulaga taʻitasi i vaega 3 e tusa ai ma meafaitino ma faʻatinoga, o le vaega muamua o le tioata borosilicate, o le vaega lona lua o le tioata borosilicate maualalo, ma le lona tolu. O le vasega o le ipu malamalama soda lime.E ui lava o se oloa faʻapitoa o se ituaiga o meafaitino e leʻi faia, o tulaga faʻapitoa mo lenei ituaiga o oloa ua faʻalauiloaina, lea e foia ai le faʻafitauli o le tuʻuina atu o oloa masani.O ituaiga vaila'au 'ese'ese e 'ese'ese togi, 'ese'ese mea totino, fa'aoga 'ese'ese ma fomu o vaila'au e sili atu ona fetu'una'i ma sili atu le filifiliga mo ituaiga 'oloa ma tulaga masani.
Faʻamalamalamaina le faʻamatalaga o le tioata borosilicate ma le tioata borosilicate maualalo.O le tulaga fa'avaomalo ISO 4802. 1-1988 “Tagata Suavai o Mea Mata'eta'e ma ipu tioata 'i totonu.Vaega 1: Fuafuaga ma Fa'avasegaga e ala ile Titration."Glass) o loʻo faʻamatalaina o le tioata o loʻo i ai le 5 i le 13% (m / m) o le boron trioxide (B-2O-3), ae ISO 12775 "Faʻavasegaina o tioata tioata ma metotia suʻega mo le gaosiga masani" na tuʻuina atu i le 1997 Le faʻamatalaga o le borosilicate tioata (e aofia ai tioata le faaituau) o loʻo i ai boron trioxide (B-2O-3) sili atu i le 8% (m / m).E tusa ai ma le 1997 tulaga faava o malo mo mataupu faavae faavasegaina tioata, o le mea tioata e uiga i le 2% (m / m) o le B-2O-3, lea ua faʻaaogaina lautele i le fale gaosi fagu tioata Saina mo le tele o tausaga, e le tatau ona taʻua. tioata borosilicate po'o tioata fa'aletonu.O le su'ega ua fa'amaonia ai o nisi o su'esu'ega vai fa'ata'iata tioata ma su'esu'ega fa'afefe vai i totonu o nei mea e le mafai ona o'o i le Laasaga 1 ma le HC1, pe o lo'o i le va o pito o le Laasaga 1 ma le Laasaga 2. Ua fa'amaonia fo'i e le fa'ata'ita'iga o nisi o ia ituaiga. o le tioata o le ai ai se faaletonu le faaituau po o le pa'u i le faaaogaina, ae o lenei ituaiga tioata ua faaaogaina i Saina mo le tele o tausaga.O le tulaga fou o loʻo taofia lenei ituaiga tioata ma faʻamaonia lona B-2O- O mea o loʻo i totonu o le 3 e tatau ona ausia manaʻoga o le 5-8% (m / m).O loʻo faʻamalamalamaina manino o lenei ituaiga tioata e le mafai ona taʻua o le tioata borosilicate (poʻo le tioata le tutusa), ma e taʻua o le tioata borosilicate maualalo.
Fa'aaoga lelei tulaga ISO.O tulaga fou e ogatasi ma tulaga fa'avaomalo.O tulaga fou e faasino atoa i tulaga ISO ma tulaga tau alamanuia ma pharmacopoeia o le Iunaite Setete, Siamani, Iapani ma isi atunuu maualuluga, ma tuufaatasia le tulaga moni o le fale gaosi oloa fagu tioata Saina mai itu e lua o ituaiga tioata ma mea tioata. Ausia tulaga fa'avaomalo.
Ituaiga mea tioata: E i ai 4 ituaiga tioata i le tulaga fou, e aofia ai ituaiga 2 tioata borosilicate, e aofia ai le 3.3 borosilicate tioata [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] Ma 5.0 0 tioata le faaituau [α = (4 i le 5) × 10 (-6) K (-1)], tioata borosilicate maualalo [α = (6.2 i le 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 ituaiga, tioata soda-lime [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 ituaiga, o lea e 4 ituaiga tioata e ala i mea.

Ona o le tioata soda lime e aofia ai se numera tele o togafitiga faʻafefeteina i luga o le gaosiga moni ma le faʻaogaina, e vaevaeina i ituaiga 5 e tusa ai ma le oloa.O ituaiga tioata e 4 o loʻo i luga ma 5 ituaiga o oloa tioata e aofia ai tulaga faʻavaomalo, US Pharmacopoeia ma Saina-faʻapitoa fagu tioata faʻafomaʻi.E le gata i lea, o oloa e 8 o loʻo ufiufiina e le faʻataʻitaʻiga, e naʻo ampoules ua atiaʻe tulaga 2, "borosilicate glass ampoules" ma "maualalo borosilicate glass ampoules," ma na o le tasi le ituaiga o α = (4 i le 5 ) × 10 (-6) K (-1) o le tioata borosilicate 5.0 e aunoa ma le α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) o le 3. 3 tioata borosilicate E mafua ona e leai se oloa faapena i le lalolagi. , ma le tulaga faamalulu o le 3.3 borosilicate tioata e maualuga, lea e faigata ai ona faʻamau le ampoule.O le mea moni, o le tulaga faʻavaomalo e naʻo le 5.0 borosilicate glass ampoule, ma e leai se 3.3 borosilicate glass ampoule ma soda-lime glass ampoule.E tusa ai ma le tulaga tulaga ese a Saina borosilicate tioata ampoules, 5.0 borosilicate tioata ampoules e leʻi faia se vaitaimi patino o le tele-fua tetele gaosiga mautu i Saina ona o mafuaaga eseese, ma e mafai ona na o se oloa suiga.I le faaiuga, o tioata borosilicate maualalo o loʻo faʻatapulaʻaina pea.Ampoule, atiae 5.0 borosilicate glass ampoule e ausia ai le tuʻufaʻatasia atoatoa ma tulaga faʻavaomalo ma oloa i se taimi vave e mafai ai.
Fa'atinoga o mea tioata: O le fa'alauteleina o le vevela α fa'amaonia i le tulaga fou, 3.3 tioata borosilicate ma le 5.0 borosilicate tioata e matua'i ogatasi ma tulaga fa'avaomalo.O le tioata borosilicate maualalo e tulaga ese ia Saina, ma e leai ni mea faapena i tulaga faʻavaomalo.O le ipu tioata soda-lime ISO o loʻo faʻamaonia ai le α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1), ma le tulaga fou o loʻo faʻamaonia ai le α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1 ) , O faʻailoga e sili atu le mamafa nai lo tulaga faʻavaomalo.I le tulaga fou, o mea tau vailaʻau o le 3.3 borosilicate glass, 5.0 borosilicate glass ma le soda-lime glass i le 121 ° C e ogatasi ma tulaga faʻavaomalo.E le gata i lea, o manaʻoga mo le vailaʻau vailaʻau o le boron oxide (B-2O-3) i ituaiga tioata e tolu o loʻo ogatasi atoatoa ma tulaga faʻavaomalo.
Fa'atinoga o oloa tioata: O le fa'atinoga o oloa o lo'o fa'atonuina i le tulaga fou, o le vai fa'alotoifale, tete'e fa'avevela, ma fa'ailo fa'amauina o lo'o i totonu e ogatasi ma tulaga fa'avaomalo.O le faʻamaufaʻailoga i totonu o le ISO standard o loʻo faʻamaonia ai o le ampoule o le 50nm / mm, o isi oloa e 40nm / mm, ma o le tulaga fou o loʻo faʻamaonia ai o le ampoule o le 40nm / mm, o le mea lea e sili atu le maualuga o le faʻamaufaʻailoga i totonu o le ampoule nai lo le ISO tulaga.

Fa'aaogā fagu fa'afoma'i
Fa'aaogāga fa'ata'otoga fagu tioata fa'afoma'i
O oloa eseese ma mea eseese o lo'o fausia ai se faiga fa'ata'atia o koluse, lea e maua ai se fa'avae ma tu'utu'uga talafeagai mo pusa tioata fa'asaienisi, talafeagai ma talafeagai mo ituaiga vaila'au eseese.O le filifilia ma le faʻaogaina o vailaʻau eseese i ituaiga vailaʻau eseese, mea eseese ma togi eseese mo fagu tioata vailaʻau e tatau ona mulimulitaʻi i taʻiala nei:
Mautu o vailaau
Lelei ma Talafeagai Fa'atonu Fa'amautu Fa'ama'i
O le atigipusa tioata e faʻaaogaina e tuʻu ai ituaiga uma o vailaʻau e tatau ona lelei le fetaui lelei ma le vailaʻau, o lona uiga, i le gaosiga, teuina ma le faʻaogaina o le vailaʻau, o vailaʻau o vailaʻau o loʻo i ai le ipu tioata e le tatau ona le mautonu, ma nisi mea i le va. e le tatau ona tupu.Fesuiaiga po'o le le aoga o vaila'au e mafua mai i vaila'au.Mo se faʻataʻitaʻiga, o pusa tioata e faia i tioata borosilicate e tatau ona filifilia mo vailaʻau maualuga e pei o sauniuniga o le toto ma tui, ma ituaiga eseese o vailaʻau malosi ma vailaʻau faʻasaina vai, aemaise lava sauniuniga malosi ole tui vai, e tatau foi ona faia ile tioata borosilicate. .O ampules tioata maualalo-borosilicate o loʻo faʻaaogaina lautele i Saina e le talafeagai mo le aofia ai o sauniuniga vai.O ia mea tioata e tatau ona faasolosolo malie i le 5.0 mea tioata ina ia o gatasi ma tulaga faʻavaomalo i se taimi vave e faʻamautinoa ai e le o faʻaaogaina vailaʻau o loʻo i ai.E ese le masini, e le pala, ma e le pala.

Mo tui masani o le paʻu, sauniuniga tautala ma faʻamaʻi tetele, o le faʻaogaina o le tioata borosilicate maualalo poʻo le faʻafefeteina o le soda-lime tioata e mafai lava ona ausia ona manaʻoga mautu vailaʻau.O le maualuga o le pala o vailaʻau i tioata e masani lava ona sili atu le sua nai lo le malosi ma le alkalinity e sili atu nai lo le acidity, aemaise o le malosi ole tui ole vai e maualuga atu le faʻatinoga o vailaʻau mo fagu tioata vailaʻau.
Tete'e i le fa'aleagaina o le vevela
Lelei tetee i suiga vave o le vevela
I le gaosiga o ituaiga eseese o vailaʻau, faʻamago maualuga-vevela, faʻamago poʻo le faʻamago o le vevela e manaʻomia i le gaosiga o le gaosiga, lea e manaʻomia ai le ipu tioata e iai se lelei ma talafeagai e tetee atu ai i suiga faʻafuaseʻi i le vevela e aunoa ma le pa. .O le tetee o tioata i suiga vave o le vevela e masani lava ona fesoʻotaʻi ma le coefficient o le faʻalauteleina o le vevela.O le maualalo o le coefficient o le faʻalauteleina o le vevela, o le malosi foi lea o lona tetee atu i suiga o le vevela.Mo se faʻataʻitaʻiga, o le tele o sauniuniga tui puipui maualuga, sauniuniga o meaola ma sauniuniga lyophilized e tatau ona masani ona faʻaogaina le 3.3 borosilicate glass poʻo le 5.0 borosilicate glass.Pe a oʻo i le tele o tioata maualalo-borosilicate na gaosia i Saina i suiga vave i eseesega o le vevela, e masani ona latou paʻu ma paʻu fagu.O le tioata borosilicate 3.3 a Saina o loʻo i ai se atinaʻe tele, o lenei tioata e sili ona talafeagai mo sauniuniga lyophilized, ona o lona tetee atu i suiga faʻafuaseʻi i le vevela e sili atu nai lo le 5.0 tioata borosilicate.
Malosi fa'ainisinia
Lelei ma talafeagai le malosi faʻainisinia
O vailaʻau i ituaiga vailaʻau eseese e manaʻomia ona tatalia se tikeri faʻainisinia i le taimi o gaosiga ma felauaiga.O le malosi faʻainisinia o fagu tioata vailaʻau ma koneteina e le gata e fesoʻotaʻi ma le foliga o le fagu, lapopoa geometric, faʻaogaina o le vevela, ma isi, ae faʻapea foi le malosi faʻainisinia o mea tioata.I nisi itu, o le malosi faʻainisinia o tioata borosilicate e sili atu nai lo le tioata soda-lime.
O le tuʻuina atu ma le faʻatinoina o tulaga fou mo fagu tioata vailaʻau e manaʻomia e faʻavaeina ai se faiga faʻataʻitaʻiga atoatoa ma faʻasaienisi, faʻavavevave le saoasaoa o le tuʻufaʻatasia ma tulaga faʻavaomalo ma maketi faʻavaomalo, ma faʻaleleia le lelei o mea faʻapipiʻi vailaʻau, faʻamautinoa le lelei o vailaʻau, fa'alauiloa le atina'eina o pisinisi ma fefa'ataua'iga fa'ava-o-malo.O le a faia se sao lelei.O le mea moni, e pei o le faiga masani atoa mo mea faʻapipiʻi vailaʻau, o loʻo i ai pea le tele o mataupu e manaʻomia ona faʻaleleia atili, faʻaleleia, ma faʻaatoatoaina i le faiga faʻavae muamua mo fagu tioata vailaʻau, aemaise lava e faʻafetaui i le atinaʻeina vave o le falemaʻi vailaʻau. ma le tuufaatasia o maketi faava o malo.Talosaga.O le fa'atulagaina, anotusi ma fa'ailoga o fa'ata'ita'iga, ma le tulaga o lo'o fa'aaogaina ai tulaga fa'ava-o-malo ma o gatasi ma maketi fa'ava-o-malo uma e mana'omia uma fetuunaiga ma fa'aopoopoga talafeagai i le taimi o le toe iloiloga.
Fa'ata'ita'iga o su'ega fagu tioata ma tane:
Metotia o su'ega mo le mamafa o fagu tioata: ASTM C 148-2000 (2006).