Standardisation system
1 Signa et normae normae pro utribus vitreis
articulum LII medicamentorum Administrationis Legis Reipublicae Popularis Sinarum affirmat: "Packaging materiarum et vasorum in directo contactu cum medicamentis necessarios ad usum pharmaceuticum et signa tuta".44. Articulus exsequendi Ordinationes Medicae Administrationis Legis Reipublicae Popularis Sinensium: De remediis administrandis, productis catalogis, et pharmaceuticis requisitis et signis ad materias pharmaceuticas et vasa pharmaceuticas formandas et publicandas ab pharmaceutico moderativo Dicasterii Civitatis Consilii. ."Secundum requisita praedictarum legum et ordinationum, Civitas Medicamenta administratio in batches ab anno 2002 ordinavit. Formata et edita 113 signa pro vasis pharmaceuticis (materialibus) (including 2004 signa emissionis ordinatae), excepta 43 signa pro utrem vitream medicinalem. vasis packaging (materiae), et numerus signorum pro 38% totius pharmaci packaging villa signa.Scopus normae pharmaceuticae vitreae vitreae sarcinas continentes pro variis injectionibus formis, ut pulveris injectiones, aquae injectiones, infusiones, tabulae, diripio, liquores orales et lyophilized, vaccina, sanguinea et aliae formae dosis.Relativum perfectum et normatum medici utrem vitreae standardisationis systematis initio formatum est.Formula ac emissio horum signorum, reponenda utrium medicinalium et vasorum vitreorum, emendatio producti qualitatis, securitas qualitatis medicamentorum, acceleratio integrationis cum signis internationalibus et mercatu internationali, promotio et moderatio sanorum. ordinate et celeri progressu industriae pharmaceuticae Sinensium vitreae, significantem significationem et munus habet.
Medicinae utriculi vitrei sunt materiae fasciae quae in pharmaceuticis directa sunt.Magnam proportionem habent in rebus pharmaceuticis in rebus pharmaceuticis, et possessiones et commoda irreparabiles habent.Eorum signa crucial ictum habent in qualitate sarcinae pharmaceuticae et industriae progressionis.
Systema medicatum
2 systema standardises pro utribus vitreis medicinalibus
Secundum publica medicamenta Administrationis signa ad pharmaceuticas sarcinas materiales formandas, unam materiam (varietatem) et unum vexillum, signa sunt vitrea medicinalia quae edita sunt et eximenda sunt.Et dividitur in tria genera secundum mensuram speciei.Signa prima categoriae sunt 23 producta, e quibus 18 edita sunt, et 5 deliberata sunt in anno 2004 dimittenda;17 signa secundi generis methodi testium, quarum 10 dimissae sunt, et 7 dimissae sunt anno 2004. Sunt 3 signa praecipua tertii generis, quarum 1 divulgata est, 2 in 2004 dimittenda. Genera productorum signa in primo categoria sunt XXIII, quae dividuntur in 8 genera secundum genera productorum, in quibus "utres finguntur Iniectio" 3 "Utres Injectiones continentes" 3 "Vtrum Infusionem Utres" 3 "Finge Pharmaceutical Utres" 3 "Tube Pharmaceutical 3 items of "utres", 3 items of "Controlled Oral Liquid Utres", 3 items of "Ampoules" et 3 items of "Vitrum Medicince Tubarum" (Nota: Hoc productum est semi-perfectum productum ad dispensandum utres et potestates varias ampoules).
Tria genera materiarum compaginationis sunt, cum octo vasis vitri borosilicate.Vitrum borosilicum includit α = (4 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) vitrum neutrum et α = (3. 2~3. 4) 10 (-6) K (- 1) (20~CCC°C) 3.3 Vitrum Borosilicate.Hoc genus vitrei vitrei neutri internationalis conficitur, quod etiam vulgo dicitur Class I vitrum seu Class A material.Vitri borosilicate humilis 8 sunt, et vitrum borosilicum humile est α = (6.2 ad 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ad 300 ℃).Hoc genus materiae vitreae Sinarum est singulare quasi medium vitrum quod cum signis internationalibus non potest aequari.Vulgo etiam refertur ad materiam B ut Class.nitri calcis vitri 7 item, vitri calcis nitri α = (7.6 ad 9. 0) 10 (-6) K (-1) (20 ad 300 ), hoc genus materiae vitreae vulgo vulcanizatae sunt, ac superficies est aqua resistentia euismod attingit gradum II.
Secundo modos inspectionis species sunt 17 signa.Haec methodus inspectionis signa basically varias inspectiones rerum obtegunt, ut operae et indices variarum generum utres pharmaceuticae vitreae.Speciatim experimentum proprietatum chemicarum vitrearum novas aquae resistentiae effectus ad normam ISO signa addidit Deprehensio resistentiae alcali et acidorum plus, plus, plus, plus, plus et scientifica deprehensio methodi ad identitatem stabilitatis chemicae ad accommodandam varias productiones praebet. utres medicinales vitrei medicamentis diversarum proprietatum et formarum dosis.Prospicere qualitatem utrium medicinalium vitreorum et sic qualitas medicamentorum munus magni momenti erit.Praeterea methodi detectionis ad quantitatem nocivarum elementorum discendentium additae sunt ad utres vitrei pharmaceuticae tuendos curare.Expertus methodus signa medicinalibus utribus vitreis adhuc supplendis opus est.Exempli gratia, methodus experimenti alkali-repugnantis ampoules resistentia expolians, methodus tentandi vim frangendi, et methodus tentandi resistendi ad concussionem congelatam omnes momenti vim habent in qualitatibus et applicatione utres pharmaceuticae vitreae.
Notae fundamentales sunt 3 in tertio genere.Inter eos, "Classificatio et Testimonia Methodi vitrei Medici utres" ad ISO 12775-1997 refertur: "Classificatio et Modi Testi Vitri in Normal productione magnae scalae".Utrem compositionem classificationis et methodi probandi signa claram definitionem habent, ut materias vitreas ab aliis industriis distinguas.Cetera duo signa fundamentalia nocent elementorum vitrearum materiarum, plumbi, cadmi, arsenici et antimonii finiunt, ut ad salutem et efficaciam variarum medicamentorum genera conserventur.
Notae utres medicinales
3 Characteres medicinales lagenarum vitrearum vexillum
Vexillum utrem pharmaceuticum vitreum est maximus ramus systematis pharmaceutici ad sarcinas materias pharmaceuticae.Cum medicinales utriculi vitrei directe attingunt medicamenta, et quaedam ex eis diu condi debent, qualitas medicamentorum vitreorum directe ad qualitatem medicamentorum pertinet et ad salutem hominum pertinet.Ergo modus medicinalis utriculorum vitreorum specialia et stricta habet requisita, quae sic compendiuntur;
Plus systematica et comprehensa, quae selectionem signarum productorum auget et signarum pigritiam ad productorum vincit
Idem productum, quod a novo vexillo notatur, principium formandi signa diversa in diversis materiis fundata, quae scopum vexillum valde dilatat, applicabilitatem et selectivam auget variis novis medicamentis et medicamentis specialibus ad diversas materias vitreas et ad varias operationes. producta, et mutationes signa in generali producti signa post progressionem producti pigri.
Exempli gratia, inter VIII genera utrem vitream medicinalem per novam mensuram productam, quaelibet producta mensura dividitur in 3 categorias secundum materiam et operationem, prima categoria est borosilicata vitri, secunda praedicatio vitri borosilicata humilis, et tertia. Classis est nitri vitrei calcis.Etsi quidam producti cuiusdam materiae nondum producti sunt, signa huius generis producti introducta sunt, quae problema solvendum est in productione productorum signorum pigri.Varia genera medicamentorum cum diversis gradibus, differentiis proprietatibus, diversis usibus et dosis formis, flexibilitatem et maiorem electionem habent pro diversis generibus productorum et signorum.
Declaratur definitio vitri borosilicate et vitri borosilicate humilis.Vexillum internationale ISO 4802. 1-1988 "Aquae Resistentia vitreorum et vasorum vitri superficierum interiorum.Pars I: Determinatio et Classificatio per Titration.Vitrum definitur ut vitrum continens 5 ad 13% (m/m) trioxidum boron (B-2O-3), at ISO 12775 "Classificatio vitrei compositionis et testium methodorum ad normalem massam productionis" editae anno 1997 Definitio borosilicata. vitrum (including neutrum vitrum) continet trioxidum boron (B-2O-3) majus quam 8% (m / m).Secundum 1997 vexillum internationale pro principiis classificationis vitreis, materia vitrea circiter 2% (m/m) de B-2O-3, quae late in Sinensium pharmaceutica vitreorum lagenarum industria per multos annos adhibita est, appellari non debet. borosilicate vitrum vel neutrum vitrum.Expertus probat aliquas particulas aquae vitreae resistentiae et internae aquae resistentiae probationes harum materiarum gradu 1 et HC1 deficere, vel inter margines Level 1 et Level 2. Usu probatum est nonnullas harum specierum. vitrei neutram defectum vel decorticationem in usu habebunt, sed hoc genus vitrei in Sinis multis annis adhibitum est.Novus vexillum hoc genus vitri retinet et suum B-2O- dat. Contentum 3 5-8% (m / m) necessario occurrere debet.Evidenter definitur hoc genus vitri vitri borosilicatum (vel neutrum vitreum) vocari non posse, et vitrum borosilicum humile nominatur.
Active signa capiunt ISO.Signa nova signa internationalia in acie sunt.Signa nova signa ISO et signa industrialia et pharmacopoeiae Civitatum Americae Unitarum, Germaniae, Iaponiae et aliarum nationum provectorum plene referuntur et condiciones pharmaceuticae vitreae vitreae Sinensium iungunt industriam ex duobus aspectibus generum vitrearum et materiarum vitrearum. Signa internationalia pervenit.
Formae materiales vitreae sunt: 4 genera vitri in regula nova, inter 2 genera vitri borosilicate, inclusa 3.3 vitri borosilicate [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1)] vitrum neutrum et 5.0 0 [α = (4 ad 5) × 10 (-6) K (-1)], vitrum borosilicum humile [α = (6.2 ad 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 genus, vitreum calcis nitri [α = (7.6~9. 0) 10 (-6) K (-1)] 1 genus, ergo 4 genera vitri per materiam.
Quia nitri calcis vitreae in actu productionis et applicationis magnum numerum curationum superficiei neutralis comprehendit, in 5 species secundum opus dividitur.Supra quattuor genera vitri et 5 genera vitreorum productorum signa internationalia includunt, US pharmacopoea et pharmacopoea Sinarum specialia utres medicae vitreae.Praeterea e 8 productorum vexillo coopertis, ampoules tantum elaboraverunt 2 signa, "ampoules vitreos borosilicatos" et "ampoules vitreos humiles", et unum tantum genus α = (4 ad 5) × 10 (-6). K (-1) e 5.0 vitri borosilicate sine α = (3. 3 ± 0. 1) 10 (-6) K (-1) e 3. 3 vitri borosilicate maxime quia nullum tale productum in mundo punctum 3.3 borosilicate vitreum altum molliens, quod difficilem facit ampoule signare.Re vera, vexillum internationale solum 5.0 ampoule vitreum borosilicum habet, et 3.3 ampoule vitreum borosilicum et ampoule nitri calcis vitreum non est.In Sinis ampoulis vitreis borosilicatis singularem humilem, 5.0 ampoulae vitreae borosilicatae nondum specificam periodum magnarum stabilium productionis in Sinis formaverunt ob varias causas, et solum uti producti transitus.In fine, vitrum humile borosilicum adhuc circumscriptum est.Ampoule, evolvere 5.0 ampoule vitreum borosilicum ad plenam integrationem perficiendam cum signis internationalibus et productis quam primum.
Vitreum materiale effectus: Sceleris dilatatio coefficiens α specificata in norma nova, 3.3 vitrum borosilicum et 5.0 vitrum borosilicum cum signis internationalibus omnino consentaneum est.Vitrum borosilicum humile singulare est Sinae, et nullae tales materiae in signis internationalibus sunt.vitrum nitri calcis ISO stipulatur α = (8 10) × 10 (-6) K (-1), et novus vexillum stipuletur α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1). , Indicatores paulo severiores quam signa internationalia.In novo vexillo, proprietates chemicae 3.3 vitri borosilicate, 5.0 vitri borosilicate et nitri calcis vitri in 121° C constant cum signis internationalibus.Praeterea requisita ad compositionem oxydi boronis chemica (B-2O-3) in tribus generibus vitreis plene cum signis internationalibus lineae sunt.
Productum vitreum effectum: Productum perficientur in nova norma, superficies aquae resistentiae internae, resistentia inpulsa scelerisque, et indicibus resistentiae internae pressionis cum signis internationalibus consentiunt.Internus accentus index de ISO vexillis statuit ampoule esse 50nm/mm, alia producta 40nm/mm, et novus vexillum statuit ampoule esse 40nm/mm, ergo index ampoule internus accentus paulo altior est quam Vexillum ISO.
Medicinae utrem applicationis
Applicatio utrem pharmaceuticae vitreae signa
Varii producti et diversae materiae systema transversis limitibus normatum constituunt, quae satis fundamentum et condiciones praebet ad vasa scientifica, rationabilia et apta vitrea ad varias medicinas species.Delectu et applicatione variarum pharmaceuticorum in diversis formis dosis, differentiis proprietatibus et diversis gradibus pro utribus pharmaceuticis vitreis, sequentia principia sequantur:
Chemical stabilitas
Bonum et Idoneum Chemical Principia
Vas vitreum ad omnia genera medicamentorum convenientiam habere debet cum medicamento, hoc est, in productione, repositione et usu medicamento, proprietates chemicae vitreae non esse inconstans, et quaedam inter substantias. eos non eveniet.Variationes seu inefficacia medicamentorum ex chemica profectae.Exempli gratia, vascula vitrea vitreorum borosilicate facta eligenda sunt ad summos fines medicamenta, qualia sunt praeparationes sanguinis et vaccina, ac variae species aquae fortis acidi et alcali aquae iniectionis praeparationes, praesertim validae injectiones aquae alcalini, etiam vitreae borosilicatae fiant. .Ampulae vitreae borosilicatae humiles, quae late in Sinis utuntur, non sunt idoneae ad praeparationes injectiones aquae continentes.Tales materias vitreas paulatim transitus ad 5.0 materias vitreas ut quam primum in linea internationalibus signis capiant ut medicamenta continent in usu non sint.Dispoliatur, non turbidus, nec corrumpitur.
Ad injectiones pulveris generales, praeparationes orales et magnas infusiones, usus vitri borosilicate humilis vel vitri calcis sodalitatis neutralis, adhuc potest eius chemicae stabilitatis requisita occurrere.Gradus corrosionis medicamentorum ad vitrum plerumque liquidus maior est quam solidis et alcalinitas maior est quam acor., praesertim validae injectiones aquae alkalinae altiores chemicae effectus requisita ad utres pharmaceuticae vitreae.
Repugnant scelerisque degeneratum
Bonum resistentia ad celeri mutatio caliditas
In productione variarum dosis medicamentorum, summus temperatus, exsiccans, sterilis aut humilis temperaturae congelationis, requiruntur in processu productionis, quae requirit ut vas vitreum bonam et idoneam facultatem habeat resistendi subitae mutationes in temperie sine eruptione. .Resistentia vitri ad mutationem celeritatis celeritatis maxime pertinent ad coëfficientem expansionis scelerisque.Inferiores coefficiens dilatationis scelerisque, eo fortior resistentia ad mutationes temperaturas.Exempli gratia, multae praeparationes vaccinae altae, praeparationes biologicae et praeparationes lyophilizatae generaliter utuntur 3.3 vitreo borosilicato vel vitreo borosilicato 5.0.Cum magnae copiae vitreae borosilicatae low-borosilicatae in Sinis productae sunt, celeris mutationes in temperatura differentiae subiectae sunt, saepe utres utres explodere et stillare solent.Sinarum 3.3 vitrum borosilicum magnum habet progressionem, hoc vitrum aptissimum est praeparationibus lyophilisatis, quod resistentia ad subitas mutationes in temperie melior est quam 5.0 vitrum borosilicum.
vi mechanica
Bonis et idoneis mechanicis viribus
Medicamenta in diversis formis dosis necesse habent quendam gradum resistentiae mechanicae sustinere in productione et translatione.Fortitudo mechanica medicinalis vitreorum et vasorum non solum refertur ad utrem figuram, magnitudinem geometricam, processus scelerisque, etc., sed etiam vires mechanicas materiae vitreae.Aliquatenus vis mechanica vitri borosilicate melior est quam vitro calcis nitri.
Enuntiatio et exsecutio novorum signorum medicinalium vitreorum utriculorum necessaria sunt ad systema normae perfectae et scientificae constituendae, accelerandum gressum integrationis cum signis internationalibus et mercatis internationalibus, ac qualitatem sarcinae pharmaceuticae materiae pharmaceuticae meliorem, qualitatem pharmaceutica; progressionem industriae et commercii internationalis promovere.Munus positivum erit.Utique, sicut tota ratio normarum ad materias pharmaceuticas packaging, multae adhuc sunt quaestiones, quae adhuc melius, emendari, emendari et perfici debent in praevia norma systematis medicinalis utres vitrei, praesertim ad celeri progressui industriae pharmaceuticae accommodandae. et integratio mercatus internationalis.Vindicare.Formula, argumenta et indices signorum, et quatenus signa internationalia adhibentur et in linea cum mercatu internationali omnes requirunt congruas adaptationes et additiones in recognitione.
Vas vitreum et piscina probatio signa;
Methodus probandi accentus doliis vitreis: ASTM C 148-2000 (2006).
Post tempus: Dec-06-2019