કાચની બોટલ ગુણવત્તા ધોરણ

માનકીકરણ સિસ્ટમ
1 કાચની બોટલો માટે ધોરણો અને પ્રમાણિત સિસ્ટમો

પીપલ્સ રિપબ્લિક ઓફ ચાઇનાના ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન લોની કલમ 52 એ નિર્ધારિત કરે છે: "દવાઓ સાથે સીધા સંપર્કમાં આવતા પેકેજિંગ સામગ્રી અને કન્ટેનરોએ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉપયોગ અને સલામતી ધોરણોની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવી આવશ્યક છે."પીપલ્સ રિપબ્લિક ઓફ ચાઇનાના ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન લોના અમલીકરણ નિયમોની કલમ 44 જણાવે છે: મેનેજમેન્ટ પગલાં, ઉત્પાદન સૂચિ, અને ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજિંગ સામગ્રી અને કન્ટેનર માટેની ફાર્માસ્યુટિકલ આવશ્યકતાઓ અને ધોરણો રાજ્ય પરિષદના ડ્રગ રેગ્યુલેટરી વિભાગ દ્વારા ઘડવામાં અને પ્રકાશિત કરવામાં આવે છે. .“ઉપરોક્ત કાયદાઓ અને નિયમોની આવશ્યકતાઓ અનુસાર, રાજ્ય દવા વહીવટીતંત્રે 2002 થી બેચમાં આયોજન કર્યું છે. ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજિંગ કન્ટેનર (સામગ્રી) (2004ના આયોજિત પ્રકાશન ધોરણો સહિત) માટે 113 ધોરણો ઘડ્યા અને જારી કર્યા છે, જેમાં દવા માટેના કાચના 43 ધોરણોનો સમાવેશ થાય છે. પેકેજિંગ કન્ટેનર (સામગ્રી), અને ધોરણોની સંખ્યા કુલ ડ્રગ પેકેજિંગ ગામ ધોરણોના 38% માટે જવાબદાર છે.સ્ટાન્ડર્ડ સ્કોપ વિવિધ ઇન્જેક્શન સ્વરૂપો જેમ કે પાવડર ઇન્જેક્શન, પાણીના ઇન્જેક્શન, ઇન્ફ્યુઝન, ગોળીઓ, ગોળીઓ, મૌખિક પ્રવાહી અને લિઓફિલાઇઝ્ડ, રસીઓ, રક્ત ઉત્પાદનો અને અન્ય ડોઝ સ્વરૂપો માટે ફાર્માસ્યુટિકલ કાચની બોટલના પેકેજિંગ કન્ટેનરને આવરી લે છે.પ્રમાણમાં સંપૂર્ણ અને પ્રમાણિત તબીબી કાચની બોટલ માનકીકરણ સિસ્ટમ શરૂઆતમાં બનાવવામાં આવી છે.આ ધોરણોનું નિર્માણ અને પ્રકાશન, ઔષધીય કાચની બોટલો અને કન્ટેનરની ફેરબદલ, ઉત્પાદનની ગુણવત્તામાં સુધારો, દવાઓની ગુણવત્તાની ખાતરી, આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો અને આંતરરાષ્ટ્રીય બજાર સાથે સંકલનનો પ્રવેગ, તંદુરસ્તીનો પ્રચાર અને નિયમન. , ચીની ફાર્માસ્યુટિકલ ગ્લાસ ઉદ્યોગનો વ્યવસ્થિત અને ઝડપી વિકાસ , નોંધપાત્ર અર્થ અને ભૂમિકા ધરાવે છે.

ઔષધીય કાચની બોટલો એ પેકેજિંગ સામગ્રી છે જે ફાર્માસ્યુટિકલ્સ સાથે સીધા સંપર્કમાં છે.તેઓ ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજિંગ સામગ્રીના ક્ષેત્રમાં મોટો હિસ્સો ધરાવે છે, અને બદલી ન શકાય તેવા ગુણધર્મો અને ફાયદા ધરાવે છે.તેમના ધોરણો ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજિંગ અને ઉદ્યોગના વિકાસની ગુણવત્તા પર નિર્ણાયક અસર કરે છે.

દવાયુક્ત સિસ્ટમ
2 ઔષધીય કાચની બોટલો માટે પ્રમાણભૂત સિસ્ટમ
ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજિંગ મટિરિયલ, એક સામગ્રી (વિવિધ) અને એક ધોરણ દ્વારા વિભાજિત કરવા માટે રાજ્ય દવા વહીવટીતંત્રના ધોરણો અનુસાર, ઔષધીય કાચની બોટલો માટે 43 ધોરણો છે જે જારી કરવામાં આવ્યા છે અને બહાર પાડવાના છે.તે પ્રમાણભૂત પ્રકાર અનુસાર ત્રણ વર્ગોમાં વહેંચાયેલું છે.પ્રથમ શ્રેણીમાં 23 ઉત્પાદન ધોરણો છે, જેમાંથી 18 જારી કરવામાં આવ્યા છે, અને 5ને 2004માં બહાર પાડવાની યોજના છે;બીજા પ્રકારની કસોટી પદ્ધતિના 17 ધોરણો, જેમાંથી 10 બહાર પાડવામાં આવ્યા છે, અને 7 2004માં બહાર પાડવાની યોજના છે. ત્રીજી શ્રેણીના 3 મૂળભૂત ધોરણો છે, જેમાંથી 1 પ્રકાશિત કરવામાં આવ્યા છે, 2 2004માં બહાર પાડવામાં આવશે. પ્રથમ શ્રેણીમાં 23 પ્રકારના ઉત્પાદન ધોરણો છે, જે ઉત્પાદનના પ્રકારો અનુસાર 8 પ્રકારોમાં વહેંચાયેલા છે, જેમાં “મોલ્ડેડ ઈન્જેક્શન બોટલ્સ” 3 “કંટ્રોલ્ડ ઈન્જેક્શન બોટલ્સ” 3 “ગ્લાસ ઈન્ફ્યુઝન બોટલ્સ” 3 “મોલ્ડ ફાર્માસ્યુટિકલ બોટલ્સ” 3 “ટ્યુબનો સમાવેશ થાય છે. ફાર્માસ્યુટિકલ “બોટલ” ની 3 વસ્તુઓ, “કંટ્રોલ્ડ ઓરલ લિક્વિડ બોટલ” ની 3 વસ્તુઓ, “એમ્પ્યુલ્સ” ની 3 વસ્તુઓ અને “ગ્લાસ મેડિસિનલ ટ્યુબ્સ” ની 3 વસ્તુઓ (નોંધ: આ ઉત્પાદન વિવિધ નિયંત્રણ બોટલ અને પ્રોસેસિંગ માટે અર્ધ-તૈયાર ઉત્પાદન છે. ampoules).
બોરોસિલિકેટ કાચની 8 વસ્તુઓ સહિત ત્રણ પ્રકારની બોન્ડિંગ સામગ્રી છે.બોરોસિલિકેટ કાચમાં α = (4 ～ 5) × 10 (-6) K (-1) (20 ～ 300 ℃) તટસ્થ કાચ અને α = (3. 2 ~ 3. 4) × 10 (-6) K (- 1) (20 ~ 300 ° સે) 3.3 બોરોસિલિકેટ કાચ.આ પ્રકારનો કાચ આંતરરાષ્ટ્રીય તટસ્થ કાચનો બનેલો છે, જેને સામાન્ય રીતે વર્ગ I કાચ અથવા વર્ગ A સામગ્રી તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે.ઓછા બોરોસિલિકેટ કાચની 8 વસ્તુઓ છે, અને નીચા બોરોસિલિકેટ કાચ α = (6.2 થી 7. 5) × 10 (-6) K (-1) (20 થી 300 ℃) છે.આ પ્રકારની કાચની સામગ્રી એ ચીનનો અનન્ય અર્ધ-તટસ્થ કાચ છે જે આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણોને અનુરૂપ ન હોઈ શકે.તેને સામાન્ય રીતે વર્ગ B સામગ્રી તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે.સોડા-લાઈમ ગ્લાસ 7 વસ્તુઓ, સોડા-લાઈમ ગ્લાસ α = (7.6 થી 9. 0) × 10 (-6) K (-1) (20 થી 300 ℃) છે, આ પ્રકારની કાચની સામગ્રી સામાન્ય રીતે વલ્કેનાઈઝ્ડ હોય છે, અને સપાટી પાણી પ્રતિરોધક છે પ્રદર્શન સ્તર 2 સુધી પહોંચે છે.
બીજા પ્રકારની નિરીક્ષણ પદ્ધતિઓ માટે 17 ધોરણો છે.આ નિરીક્ષણ પદ્ધતિના ધોરણો મૂળભૂત રીતે વિવિધ નિરીક્ષણ વસ્તુઓને આવરી લે છે જેમ કે વિવિધ પ્રકારની ફાર્માસ્યુટિકલ કાચની બોટલોની કામગીરી અને સૂચકાંકો.ખાસ કરીને, કાચના રાસાયણિક ગુણધર્મોના પરીક્ષણે ISO ધોરણો અનુસાર નવા જળ પ્રતિકાર પ્રદર્શન ઉમેર્યા છે. આલ્કલી અને એસિડ પ્રતિકારની તપાસ વિવિધ ઉત્પાદનોને અનુકૂલિત કરવા માટે રાસાયણિક સ્થિરતાની ઓળખ માટે વધુ, વધુ વ્યાપક અને વૈજ્ઞાનિક શોધ પદ્ધતિઓ પ્રદાન કરે છે. વિવિધ ગુણધર્મો અને ડોઝ સ્વરૂપોની દવાઓ માટે ઔષધીય કાચની બોટલો.ઔષધીય કાચની બોટલોની ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરવી અને આ રીતે દવાઓની ગુણવત્તા મહત્વપૂર્ણ ભૂમિકા ભજવશે.આ ઉપરાંત, ફાર્માસ્યુટિકલ કાચની બોટલોની સલામતીને સુનિશ્ચિત કરવા માટે હાનિકારક તત્વોના લીચિંગની માત્રા માટે તપાસ પદ્ધતિઓ ઉમેરવામાં આવી છે.ઔષધીય કાચની બોટલો માટે પરીક્ષણ પદ્ધતિના ધોરણોને વધુ પૂરક બનાવવાની જરૂર છે.ઉદાહરણ તરીકે, એમ્પૂલ્સના આલ્કલી-પ્રતિરોધક સ્ટ્રિપિંગ પ્રતિકાર માટેની પરીક્ષણ પદ્ધતિ, બળને તોડવા માટેની પરીક્ષણ પદ્ધતિ અને ફ્રીઝિંગ આંચકાના પ્રતિકાર માટેની પરીક્ષણ પદ્ધતિ આ તમામનો ફાર્માસ્યુટિકલ કાચની બોટલોની ગુણવત્તા અને ઉપયોગ પર મહત્વપૂર્ણ પ્રભાવ છે.
ત્રીજી શ્રેણીમાં 3 મૂળભૂત ધોરણો છે.તેમાંથી, “મેડિકલ ગ્લાસ બોટલ્સનું વર્ગીકરણ અને પરીક્ષણ પદ્ધતિઓ” ISO 12775-1997 નો સંદર્ભ આપે છે “સામાન્ય મોટા પાયે ઉત્પાદનમાં કાચનું વર્ગીકરણ અને પરીક્ષણ પદ્ધતિઓ”.બોટલની રચનાનું વર્ગીકરણ અને પરીક્ષણ પદ્ધતિના ધોરણોમાં કાચની સામગ્રીને અન્ય ઉદ્યોગોથી અલગ પાડવા માટે સ્પષ્ટ વ્યાખ્યા છે.અન્ય બે મૂળભૂત ધોરણો વિવિધ પ્રકારની દવાઓની સલામતી અને અસરકારકતાને સુનિશ્ચિત કરવા માટે કાચની સામગ્રી, લીડ, કેડમિયમ, આર્સેનિક અને એન્ટિમોનીના હાનિકારક તત્વોને મર્યાદિત કરે છે.

ઔષધીય બોટલની લાક્ષણિકતાઓ

3 ઔષધીય કાચની બોટલના ધોરણની લાક્ષણિકતાઓ
ફાર્માસ્યુટિકલ ગ્લાસ બોટલ સ્ટાન્ડર્ડ એ ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજિંગ મટિરિયલ માટે સ્ટાન્ડર્ડ સિસ્ટમની એક મહત્વપૂર્ણ શાખા છે.ઔષધીય કાચની બોટલો દવાઓ સાથે સીધા સંપર્કમાં હોવાથી, અને તેમાંથી કેટલીકને લાંબા સમય સુધી સંગ્રહિત કરવાની જરૂર હોવાથી, દવાની કાચની બોટલોની ગુણવત્તા દવાઓની ગુણવત્તા સાથે સીધી રીતે સંબંધિત છે અને તેમાં માનવ સ્વાસ્થ્ય અને સલામતી સામેલ છે.તેથી, ઔષધીય કાચની બોટલોના ધોરણમાં વિશેષ અને કડક આવશ્યકતાઓ છે, જેનો સારાંશ નીચે મુજબ છે:
વધુ વ્યવસ્થિત અને વ્યાપક, જે ઉત્પાદન ધોરણોની પસંદગીને વધારે છે અને ઉત્પાદનોના ધોરણોના અંતરને દૂર કરે છે
નવા ધોરણ દ્વારા ઓળખવામાં આવેલ સમાન ઉત્પાદન વિવિધ સામગ્રીઓ પર આધારિત વિવિધ ધોરણો ઘડવાના સિદ્ધાંત પર આધારિત છે, જે ધોરણના અવકાશને મોટા પ્રમાણમાં વિસ્તૃત કરે છે, વિવિધ નવી દવાઓ અને વિશિષ્ટ દવાઓની વિવિધ કાચની સામગ્રી અને વિવિધ પ્રદર્શન માટે લાગુ પડતી અને પસંદગીને વધારે છે. ઉત્પાદનો, અને ફેરફારો સામાન્ય ઉત્પાદન ધોરણોમાં ધોરણો ઉત્પાદન વિકાસ પાછળ છે.
ઉદાહરણ તરીકે, નવા સ્ટાન્ડર્ડ દ્વારા આવરી લેવામાં આવેલ 8 પ્રકારની ઔષધીય કાચની બોટલ પ્રોડક્ટ્સ પૈકી, દરેક પ્રોડક્ટ સ્ટાન્ડર્ડને સામગ્રી અને કામગીરી અનુસાર 3 કેટેગરીમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે, પ્રથમ કેટેગરી બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ છે, બીજી કેટેગરી ઓછી બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ છે અને ત્રીજી કેટેગરી છે. વર્ગ સોડા ચૂનો કાચ છે.જોકે ચોક્કસ પ્રકારની સામગ્રીનું ચોક્કસ ઉત્પાદન હજી સુધી બનાવવામાં આવ્યું નથી, આ પ્રકારના ઉત્પાદન માટેના ધોરણો રજૂ કરવામાં આવ્યા છે, જે પ્રમાણભૂત ઉત્પાદનોના ઉત્પાદનમાં પાછળ રહેવાની સમસ્યાને હલ કરે છે.વિવિધ ગ્રેડ, વિવિધ ગુણધર્મો, વિવિધ ઉપયોગો અને ડોઝ સ્વરૂપો ધરાવતી વિવિધ પ્રકારની દવાઓ વિવિધ પ્રકારના ઉત્પાદનો અને ધોરણો માટે વધુ સુગમતા અને વધુ પસંદગી ધરાવે છે.
બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ અને લો બોરોસિલિકેટ ગ્લાસની વ્યાખ્યા સ્પષ્ટ કરી.આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણ ISO 4802. 1-1988 “ગ્લાસવેર અને ગ્લાસ કન્ટેનરની આંતરિક સપાટીઓનું પાણી પ્રતિકાર.ભાગ 1: ટાઇટ્રેશન દ્વારા નિર્ધારણ અને વર્ગીકરણ."ગ્લાસ) ને 5 થી 13% (m/m) બોરોન ટ્રાયઓક્સાઇડ (B-2O-3) ધરાવતા કાચ તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવે છે, પરંતુ ISO 12775 "સામાન્ય મોટા પાયે ઉત્પાદન માટે કાચની રચના અને પરીક્ષણ પદ્ધતિઓનું વર્ગીકરણ" 1997 માં બહાર પાડવામાં આવેલ બોરોસિલિકેટની વ્યાખ્યા કાચ (તટસ્થ કાચ સહિત) 8% (m/m) કરતાં વધુ બોરોન ટ્રાયઓક્સાઇડ (B-2O-3) ધરાવે છે.કાચના વર્ગીકરણના સિદ્ધાંતો માટેના 1997ના આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો અનુસાર, B-2O-3 ની લગભગ 2% (m/m) કાચની સામગ્રી, જેનો ઉપયોગ ચાઈનીઝ ફાર્માસ્યુટિકલ કાચની બોટલ ઉદ્યોગમાં ઘણા વર્ષોથી વ્યાપકપણે થાય છે, તેને કહેવાય નહીં. બોરોસિલિકેટ કાચ અથવા તટસ્થ કાચ.પરીક્ષણ સાબિત કરે છે કે આ સામગ્રીઓના કાચના કણોના પાણીના પ્રતિકાર અને આંતરિક સપાટીના પાણીના પ્રતિકારના કેટલાક પરીક્ષણો સ્તર 1 અને HC1 સુધી પહોંચવામાં નિષ્ફળ જાય છે, અથવા તે સ્તર 1 અને સ્તર 2 ની કિનારીઓ વચ્ચે છે. પ્રેક્ટિસ એ પણ સાબિત કર્યું છે કે આમાંના કેટલાક પ્રકારો કાચની તટસ્થ નિષ્ફળતા અથવા છાલનો ઉપયોગ કરવામાં આવશે, પરંતુ આ પ્રકારના કાચનો ઉપયોગ ચીનમાં ઘણા વર્ષોથી કરવામાં આવે છે.નવું ધોરણ આ પ્રકારના કાચને જાળવી રાખે છે અને તેના B-2O ને સ્પષ્ટ કરે છે- 3 ની સામગ્રી 5-8% (m/m) ની જરૂરિયાતોને પૂરી કરવી જોઈએ.તે સ્પષ્ટપણે વ્યાખ્યાયિત થયેલ છે કે આ પ્રકારના કાચને બોરોસિલિકેટ કાચ (અથવા તટસ્થ કાચ) કહી શકાય નહીં, અને તેને લો બોરોસિલિકેટ કાચ નામ આપવામાં આવ્યું છે.
ISO ધોરણોને સક્રિયપણે અપનાવો.નવા ધોરણો આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો સાથે સુસંગત છે.નવા ધોરણો સંપૂર્ણપણે ISO ધોરણો અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ, જર્મની, જાપાન અને અન્ય અદ્યતન દેશોના ઔદ્યોગિક ધોરણો અને ફાર્માકોપીયાનો સંદર્ભ આપે છે અને કાચના પ્રકારો અને કાચની સામગ્રીના બે પાસાઓમાંથી ચાઇનીઝ ફાર્માસ્યુટિકલ કાચની બોટલ ઉદ્યોગની વાસ્તવિક પરિસ્થિતિઓને જોડે છે. આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો સુધી પહોંચ્યા.
કાચની સામગ્રીના પ્રકાર: નવા ધોરણમાં 4 પ્રકારના કાચ છે, જેમાં 2 પ્રકારના બોરોસિલિકેટ કાચનો સમાવેશ થાય છે, જેમાં 3.3 બોરોસિલિકેટ કાચનો સમાવેશ થાય છે [α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) ] અને 5.0 0 ન્યુટ્રલ ગ્લાસ [α = (4 થી 5) × 10 (-6) K (-1)], લો બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ [α = (6.2 થી 7. 5) × 10 (-6) K (-1) ] 1 પ્રકાર, સોડા-લાઈમ ગ્લાસ [α = (7.6 ~ 9. 0) × 10 (-6) K (-1)] 1 પ્રકાર, તેથી સામગ્રી દ્વારા 4 પ્રકારના કાચ છે.

કારણ કે સોડા લાઇમ ગ્લાસમાં વાસ્તવિક ઉત્પાદન અને એપ્લિકેશનમાં મોટી સંખ્યામાં તટસ્થ સપાટીની સારવારનો સમાવેશ થાય છે, તે ઉત્પાદન અનુસાર 5 પ્રકારોમાં વહેંચાયેલું છે.ઉપરોક્ત 4 પ્રકારના કાચ અને 5 પ્રકારના કાચ ઉત્પાદનોમાં આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો, યુએસ ફાર્માકોપીયા અને ચીન-વિશિષ્ટ તબીબી કાચની બોટલોનો સમાવેશ થાય છે.વધુમાં, ધોરણ દ્વારા આવરી લેવામાં આવેલા 8 ઉત્પાદનોમાંથી, માત્ર ampoulesએ 2 ધોરણો વિકસાવ્યા છે, “બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ એમ્પૂલ્સ” અને “લો બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ એમ્પૂલ્સ,” અને માત્ર એક પ્રકારનો α = (4 થી 5) × 10 (-6) α = (3. 3 ± 0. 1) × 10 (-6) K (-1) માંથી 3. 3 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ વિના 5.0 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસનું K (-1) તે મુખ્યત્વે એટલા માટે છે કારણ કે વિશ્વમાં આવું કોઈ ઉત્પાદન નથી. , અને 3.3 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસનું નરમ થવાનું બિંદુ ઊંચું છે, જે એમ્પૂલને સીલ કરવાનું મુશ્કેલ બનાવે છે.હકીકતમાં, આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણમાં માત્ર 5.0 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ એમ્પૂલ છે, અને ત્યાં કોઈ 3.3 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ એમ્પૂલ અને સોડા-લાઈમ ગ્લાસ એમ્પૂલ નથી.ચીનના અનોખા ઓછા બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ ampoules વિશે, 5.0 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ ampoules હજુ સુધી વિવિધ કારણોસર ચીનમાં મોટા પાયે સ્થિર ઉત્પાદનના ચોક્કસ સમયગાળાની રચના કરી શક્યા નથી, અને તેનો ઉપયોગ ફક્ત સંક્રમણ ઉત્પાદન તરીકે થઈ શકે છે.અંતે, નીચા બોરોસિલેટ ગ્લાસ હજુ પણ મર્યાદિત છે.Ampoule, શક્ય તેટલી વહેલી તકે આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો અને ઉત્પાદનો સાથે સંપૂર્ણ એકીકરણ હાંસલ કરવા માટે 5.0 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ એમ્પૌલ વિકસાવો.
કાચની સામગ્રીની કામગીરી: નવા ધોરણમાં ઉલ્લેખિત થર્મલ વિસ્તરણ ગુણાંક α, 3.3 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ અને 5.0 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ સંપૂર્ણપણે આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો સાથે સુસંગત છે.લો બોરોસિલેટ ગ્લાસ ચીન માટે અનન્ય છે, અને આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણોમાં આવી કોઈ સામગ્રી નથી.સોડા-લાઈમ ગ્લાસ ISO α = (8 ～ 10) × 10 (-6) K (-1) ને નિર્ધારિત કરે છે, અને નવું માનક α = (7.6–9. 0) × 10 (-6) K (-1) નક્કી કરે છે. , સૂચકાંકો આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો કરતાં સહેજ કડક છે.નવા ધોરણમાં, 121 ° સે પર 3.3 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ, 5.0 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ અને સોડા-લાઈમ ગ્લાસના રાસાયણિક ગુણધર્મો આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો સાથે સુસંગત છે.વધુમાં, ત્રણ પ્રકારના કાચમાં બોરોન ઓક્સાઇડ (B-2O-3) ની રાસાયણિક રચના માટેની જરૂરિયાતો સંપૂર્ણપણે આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો સાથે સુસંગત છે.
ગ્લાસ ઉત્પાદન પ્રદર્શન: નવા ધોરણમાં નિર્ધારિત ઉત્પાદન પ્રદર્શન, આંતરિક સપાટી પાણી પ્રતિકાર, થર્મલ શોક પ્રતિકાર અને આંતરિક દબાણ પ્રતિકાર સૂચકાંકો આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો સાથે સુસંગત છે.ISO સ્ટાન્ડર્ડનો આંતરિક તણાવ સૂચકાંક નક્કી કરે છે કે ampoule 50nm/mm છે, અન્ય ઉત્પાદનો 40nm/mm છે, અને નવું માનક નક્કી કરે છે કે ampoule 40nm/mm છે, તેથી ampouleનો આંતરિક તણાવ અનુક્રમણિકા એમ્પૂલ કરતાં થોડો વધારે છે. ISO ધોરણ.

તબીબી બોટલ એપ્લિકેશન
ફાર્માસ્યુટિકલ કાચની બોટલના ધોરણોની અરજી
વિવિધ ઉત્પાદનો અને વિવિધ સામગ્રીઓ ક્રોસ-કટ્સની પ્રમાણિત સિસ્ટમ બનાવે છે, જે વિવિધ પ્રકારની દવાઓ માટે વૈજ્ઞાનિક, વાજબી અને યોગ્ય કાચના કન્ટેનર માટે પૂરતો આધાર અને શરતો પ્રદાન કરે છે.વિવિધ ડોઝ સ્વરૂપો, વિવિધ ગુણધર્મો અને ફાર્માસ્યુટિકલ કાચની બોટલો માટે વિવિધ ગ્રેડમાં વિવિધ ફાર્માસ્યુટિકલ્સની પસંદગી અને ઉપયોગ નીચેના સિદ્ધાંતોને અનુસરવા જોઈએ:
રાસાયણિક સ્થિરતા
સારા અને યોગ્ય રાસાયણિક સ્થિરતા સિદ્ધાંતો
તમામ પ્રકારની દવાઓ રાખવા માટે વપરાતા કાચના કન્ટેનરમાં દવા સાથે સારી સુસંગતતા હોવી જોઈએ, એટલે કે દવાના ઉત્પાદન, સંગ્રહ અને ઉપયોગમાં, કાચના કન્ટેનરના રાસાયણિક ગુણધર્મો અસ્થિર ન હોવા જોઈએ, અને અમુક પદાર્થો વચ્ચે તેઓ ન થવું જોઈએ.રાસાયણિક પ્રતિક્રિયાઓને કારણે દવાઓની વિવિધતા અથવા બિનઅસરકારકતા.ઉદાહરણ તરીકે, લોહીની તૈયારીઓ અને રસીઓ જેવી હાઈ-એન્ડ દવાઓ માટે બોરોસિલિકેટ ગ્લાસથી બનેલા કાચના કન્ટેનર પસંદ કરવા જોઈએ અને વિવિધ પ્રકારની મજબૂત એસિડ અને આલ્કલી વોટર ઈન્જેક્શન તૈયારીઓ, ખાસ કરીને મજબૂત આલ્કલાઈન વોટર ઈન્જેક્શન તૈયારીઓ પણ બોરોસિલિકેટ ગ્લાસથી બનેલી હોવી જોઈએ. .ચાઇનામાં વ્યાપકપણે ઉપયોગમાં લેવાતા લો-બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ એમ્પ્યુલ્સ પાણીના ઇન્જેક્શનની તૈયારીઓ ધરાવવા માટે યોગ્ય નથી.આવી કાચની સામગ્રીઓ ધીમે ધીમે 5.0 કાચની સામગ્રીમાં પરિવર્તિત થવી જોઈએ જેથી શક્ય તેટલી વહેલી તકે આંતરરાષ્ટ્રીય માપદંડો સાથે સુસંગત હોય તે સુનિશ્ચિત કરવા માટે કે તેમાં રહેલી દવાઓ ઉપયોગમાં નથી.ઑફ-ચિપ, ટર્બિડ નથી, અને બગડતું નથી.

સામાન્ય પાવડર ઇન્જેક્શન, મૌખિક તૈયારીઓ અને મોટા ઇન્ફ્યુઝન માટે, ઓછા બોરોસિલેટ ગ્લાસ અથવા તટસ્થ સોડા-લાઈમ ગ્લાસનો ઉપયોગ હજુ પણ તેની રાસાયણિક સ્થિરતા જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરી શકે છે.કાચમાં દવાઓના કાટની માત્રા સામાન્ય રીતે પ્રવાહી કરતાં ઘન પદાર્થો કરતાં વધુ હોય છે અને ક્ષારતા એસિડિટી કરતા વધારે હોય છે, ખાસ કરીને મજબૂત આલ્કલાઇન પાણીના ઇન્જેક્શનમાં ફાર્માસ્યુટિકલ કાચની બોટલો માટે ઉચ્ચ રાસાયણિક કામગીરીની જરૂરિયાત હોય છે.
થર્મલ ડિજનરેશન માટે પ્રતિરોધક
ઝડપી તાપમાન ફેરફાર માટે સારી પ્રતિકાર
દવાઓના વિવિધ ડોઝ સ્વરૂપોના ઉત્પાદનમાં, ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં ઉચ્ચ-તાપમાન સૂકવણી, વંધ્યીકરણ અથવા નીચા તાપમાને ફ્રીઝ-ડ્રાયિંગ જરૂરી છે, જેના માટે જરૂરી છે કે કાચના કન્ટેનર ફાટ્યા વિના તાપમાનમાં અચાનક થતા ફેરફારોને પ્રતિકાર કરવાની સારી અને યોગ્ય ક્ષમતા ધરાવે છે. .ઝડપી તાપમાનમાં ફેરફાર માટે કાચનો પ્રતિકાર મુખ્યત્વે થર્મલ વિસ્તરણના ગુણાંક સાથે સંબંધિત છે.થર્મલ વિસ્તરણનો ગુણાંક જેટલો ઓછો છે, તાપમાનના ફેરફારો માટે તેનો પ્રતિકાર વધુ મજબૂત છે.ઉદાહરણ તરીકે, ઘણી બધી ઉચ્ચ સ્તરની રસીની તૈયારીઓ, જૈવિક તૈયારીઓ અને લિઓફિલાઇઝ્ડ તૈયારીઓમાં સામાન્ય રીતે 3.3 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ અથવા 5.0 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.જ્યારે ચીનમાં મોટા પ્રમાણમાં ઓછા-બોરોસિલિકેટ કાચનું ઉત્પાદન થાય છે ત્યારે તાપમાનના તફાવતમાં ઝડપી ફેરફારો થાય છે, ત્યારે તે ઘણીવાર ફૂટે છે અને બોટલો છોડે છે.ચીનના 3.3 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસનો ખૂબ જ વિકાસ થયો છે, આ ગ્લાસ ખાસ કરીને લિઓફિલાઇઝ્ડ તૈયારીઓ માટે યોગ્ય છે, કારણ કે તાપમાનમાં અચાનક થતા ફેરફારો માટે તેની પ્રતિકાર 5.0 બોરોસિલિકેટ ગ્લાસ કરતાં વધુ સારી છે.
યાંત્રિક શક્તિ
સારી અને યોગ્ય યાંત્રિક શક્તિ
વિવિધ ડોઝ સ્વરૂપોમાંની દવાઓને ઉત્પાદન અને પરિવહન દરમિયાન યાંત્રિક પ્રતિકારની ચોક્કસ ડિગ્રીનો સામનો કરવાની જરૂર છે.ઔષધીય કાચની બોટલો અને કન્ટેનરની યાંત્રિક શક્તિ માત્ર બોટલના આકાર, ભૌમિતિક કદ, થર્મલ પ્રોસેસિંગ વગેરે સાથે સંબંધિત નથી, પણ કાચની સામગ્રીની યાંત્રિક શક્તિ સાથે પણ સંબંધિત છે.અમુક અંશે, બોરોસિલિકેટ ગ્લાસની યાંત્રિક શક્તિ સોડા-લાઈમ ગ્લાસ કરતાં વધુ સારી છે.
ઔષધીય કાચની બોટલો માટેના નવા ધોરણો જારી કરવા અને અમલ કરવા માટે એક સંપૂર્ણ અને વૈજ્ઞાનિક માનકીકરણ પ્રણાલી સ્થાપિત કરવા, આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો અને આંતરરાષ્ટ્રીય બજારો સાથે સંકલનની ગતિને વેગ આપવા અને ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજિંગ સામગ્રીની ગુણવત્તામાં સુધારો કરવા, ફાર્માસ્યુટિકલ્સની ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરવા માટે જરૂરી છે. ઉદ્યોગ અને આંતરરાષ્ટ્રીય વેપારના વિકાસને પ્રોત્સાહન આપો.સકારાત્મક ભૂમિકા ભજવશે.અલબત્ત, ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજિંગ સામગ્રી માટેની સમગ્ર માનક પ્રણાલીની જેમ, હજુ પણ ઘણા મુદ્દાઓ છે કે જેને ઔષધીય કાચની બોટલો માટેની પ્રારંભિક માનક પ્રણાલીમાં વધુ સુધારણા, સુધારણા અને સંપૂર્ણ બનાવવાની જરૂર છે, ખાસ કરીને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગના ઝડપી વિકાસને અનુરૂપ. અને આંતરરાષ્ટ્રીય બજારનું એકીકરણ.દાવો કરો.ધોરણોની રચના, સામગ્રી અને સૂચકાંકો, અને આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો અપનાવવામાં આવે છે તે હદ અને આંતરરાષ્ટ્રીય બજારની અનુરૂપ તમામને પુનરાવર્તન દરમિયાન યોગ્ય ગોઠવણો અને ઉમેરાઓની જરૂર છે.
કાચની બોટલ અને ટાંકી પરીક્ષણ ધોરણો:
કાચની બરણીઓના તાણ માટે પરીક્ષણ પદ્ધતિ: ASTM C 148-2000 (2006).